위이형성증 치료를 위한 고주파 절제술
새로운 내시경적 고주파 장치에 의한 위이형성 점막의 절제.
연구 개요
상세 설명
위암은 전 세계적으로 네 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 이 악성 종양 환자의 10년 생존율은 진단 당시 진행된 질병으로 인해 20%입니다. 위종양 발생률이 높은 국가의 검진 프로그램은 근치적 치료에 적합한 초기 단계의 암을 발견하는 것을 목표로 합니다. 점막에 국한된 잘 분화된 이형성 위 병변(궤양이 없거나 궤양이 있고 3cm 미만인 경우) 또는 표재성 점막하층에 국한된 병변(3cm 미만이고 림프관 또는 혈관 침범이 없는 경우)은 림프절의 위험이 무시할 수 있습니다. 전이 및 내시경 치료 치료에 적합합니다.
내시경적 점막 절제술(EMR)과 내시경적 점막하 절제술(ESD)은 유망한 결과와 함께 이 환경에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 이러한 고급 기술에도 불구하고 일괄 및 R0 절제가 각각 최대 13-15% 및 16-26%의 경우에 가능하지 않습니다. 절제 후 흉터에서 내시경 절제술(DAER) 후 이형성증의 존재는 기술적인 어려움과 섬유성 조직에서 후속 EMR/ESD 수행의 관련 합병증으로 인해 도전적인 딜레마를 제시합니다. 우려되는 또 다른 문제는 거시적 병변(DNAML)과 관련되지 않은 위 이형성증의 존재입니다. 이러한 경우 표적 내시경 치료가 어렵고 임상적 관리가 표준화되어 있지 않다.
고주파 절제(RFA)는 이형성 바렛 식도(BE) 및 초기 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 치료를 위해 점점 더 지지되고 있지만 위 형성이상에서의 사용은 아직 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 DNAML 및 DAER 치료에서 위 RFA의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 형성이상증의 조직학적 확인.
- 병변의 직경은 5cm 이하입니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 내시경 검사와 진정제를 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의 내용을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전의 위 방사선 조사 또는 수술.
- RFA 전후 7일 동안 중단할 수 없는 항혈소판제 또는 항혈전제 사용.
- 위궤양, 누공, 정맥류 및 악성종양.
- 알코올 및/또는 규제 약물 의존의 병력.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위 RFA
위 이형성 점막의 절제
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위 절제는 HALO Ablation System(BRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA)을 사용하여 수행됩니다.
내시경 끝에 장착되는 HALO90 절제 카테터가 사용됩니다.
고주파 에너지는 13 x 20 mm 전극을 통해 40 W/cm2 및 15 J/cm2로 전달됩니다.
모든 환자는 8주 간격으로 2회의 RFA 세션을 갖게 되며 동일한 부위는 연속 내시경 검사에서 절제됩니다.
두 번째 RFA 세션에서 절제할 정확한 영역은 위 랜드마크를 활용한 신중한 측정을 참조하여 결정됩니다(일반적인 표기법은 병변이 5시 위치에서 유문의 근위 2~5cm까지 확장되고 4개임을 명시할 수 있음) cm 너비) 및 첫 번째 RFA 중에 촬영된 디지털 이미지 기록에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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형성이상이 완전히 조직학적으로 제거된 환자의 %.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장상피화생의 조직학적 제거
기간: 12 개월
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12 개월
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이상반응 발생
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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