Radiofrekvensablation för behandling av gastrisk dysplasi
Ablation av gastrisk dysplastisk slemhinna med en ny endoskopisk radiofrekvensanordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den fjärde vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. 10-årsöverlevnaden för patienter med denna malignitet är 20% på grund av avancerad sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Screeningprogram i länder med hög förekomst av gastrisk neoplasi syftar till att upptäcka cancer i ett tidigt stadium, lämplig för botande behandling. Väldifferentierade dysplastiska gastriska lesioner begränsade till slemhinnan (när de är icke-ulcererade eller ulcererade och mindre än 3 cm) eller begränsade till den ytliga submukosan (när de är mindre än 3 cm och utan lymfatisk eller vaskulär invasion) har en försumbar risk för lymfkörtel metastaser och är lämpliga för endoskopisk kurativ behandling.
Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD) har använts alltmer i denna miljö med lovande resultat. Men även med dessa avancerade tekniker är en bloc- och R0-resektion inte möjlig i upp till 13-15% respektive 16-26% av fallen. Förekomsten av dysplasi efter endoskopisk resektion (DAER) i ärret efter resektionen utgör ett utmanande dilemma på grund av den tekniska svårigheten och tillhörande komplikationer med att utföra efterföljande EMR/ESD i fibrotisk vävnad. En annan fråga av oro är närvaron av gastrisk dysplasi som inte är associerad med makroskopiska lesioner (DNAML). I sådana fall är en riktad endoskopisk behandling svår och den kliniska handläggningen är inte standardiserad.
Radiofrekvensablation (RFA) har i allt högre grad förespråkats för behandling av dysplastisk Barretts esophagus (BE) och tidig esofagus skivepitelcancer (ESCC), men dess användning vid gastrisk dysplasi har ännu inte testats. Utredarna syftar till att studera rollen av gastrisk RFA i behandlingen av DNAML och DAER.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av gastrisk dysplasi.
- Skadan är inte större än 5 cm i diameter.
- Ålder ≥ 18 år.
- Försökspersonen kan tolerera endoskopi och sedering.
- Subjektet samtycker till att delta, förstår till fullo innehållet i det informerade samtycket och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrisk bestrålning eller operation.
- Användning av trombocythämmande eller antitrombotisk medicin som inte kan stoppas på 7 dagar före och efter RFA.
- Magsår, fistlar, varicer och malignitet.
- Historik av alkohol- och/eller kontrollerade substansberoende.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gastrisk RFA
Ablation av gastrisk dysplastisk slemhinna
|
Magablation utförs med hjälp av HALO ablationssystem (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
En HALO90 ablationskateter, som är monterad på spetsen av ett endoskop, används.
Radiofrekvensenergi levereras med 40 W/cm2 och 15 J/cm2 via en 13 x 20 mm elektrod.
Alla patienter kommer att ha två RFA-sessioner med 8 veckors mellanrum med samma område som ableras i på varandra följande endoskopier.
Det exakta området som ska ableras i den andra RFA-sessionen bestäms genom att hänvisa till noggranna mätningar som utnyttjade gastriska landmärken (en typisk notation kan specificera att lesionen sträcker sig från 2 till 5 cm proximalt om pylorus i klockan 5-position och är 4 cm bred) samt till digitala bildinspelningar som tas under den första RFA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% av patienter med fullständig histologisk clearance av dysplasi.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologisk clearance av intestinal metaplasi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Incidens av biverkningar
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Annan identifierare: Hospital Sao Joao)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .