Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation til behandling af gastrisk dysplasi

18. februar 2016 opdateret af: Francisco Baldaque-Silva, Hospital Sao Joao

Ablation af gastrisk dysplastisk slimhinde med en ny endoskopisk radiofrekvensanordning.

Fundet af gastrisk dysplasi, der ikke er forbundet med makroskopiske læsioner (DNAML) eller opfølgning af dysplasi efter endoskopisk resektion (DAER), er et udfordrende dilemma. I de sidste par år er radiofrekvensablation (RFA) blevet et anerkendt værktøj i behandlingen af ​​dysplastisk Barretts esophagus, men dets anvendelse ved gastrisk dysplasi er endnu ikke undersøgt. Efterforskerne sigter mod at studere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RFA i behandlingen af ​​dysplastisk maveslimhinde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den fjerde hyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. 10-års overlevelsen for patienter med denne malignitet er 20% på grund af fremskreden sygdom på diagnosetidspunktet. Screeningsprogrammer i lande med høj forekomst af gastrisk neoplasi har til formål at opdage tidligt stadie af kræft, velegnet til helbredende behandling. Veldifferentierede dysplastiske gastriske læsioner begrænset til slimhinden (når ikke-ulcereret eller ulcereret og mindre end 3 cm) eller begrænset til den overfladiske submucosa (når mindre end 3 cm og uden lymfatisk eller vaskulær invasion) har en ubetydelig risiko for lymfeknuder metastaser og er velegnede til endoskopisk kurativ behandling.

Endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er blevet brugt i stigende grad i denne indstilling med lovende resultater. Men selv med disse avancerede teknikker er en bloc og R0 resektion ikke mulig i op til henholdsvis 13-15% og 16-26% af tilfældene. Tilstedeværelsen af ​​dysplasi efter endoskopisk resektion (DAER) i post-resektionsarret udgør et udfordrende dilemma på grund af de tekniske vanskeligheder og tilhørende komplikationer ved at udføre efterfølgende EMR/ESD i fibrotisk væv. Et andet problem, der giver anledning til bekymring, er tilstedeværelsen af ​​gastrisk dysplasi, der ikke er forbundet med makroskopiske læsioner (DNAML). I sådanne tilfælde er en målrettet endoskopisk behandling vanskelig, og den kliniske behandling er ikke standardiseret.

Radiofrekvensablation (RFA) er i stigende grad blevet anbefalet til behandling af dysplastisk Barretts esophagus (BE) og tidlig esophageal pladecellecarcinom (ESCC), men dets anvendelse i gastrisk dysplasi er endnu ikke blevet testet. Efterforskerne sigter mod at studere rollen af ​​gastrisk RFA i behandlingen af ​​DNAML og DAER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af gastrisk dysplasi.
  2. Læsionen er ikke større end 5 cm i diameter.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere endoskopi og sedation.
  5. Emnet accepterer at deltage, forstår fuldt ud indholdet af det informerede samtykke og underskriver formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående gastrisk bestråling eller operation.
  2. Brug af trombocythæmmende eller antitrombotisk medicin, der ikke kan stoppes i 7 dage før og efter RFA.
  3. Mavesår, fistler, varicer og malignitet.
  4. Anamnese med alkohol- og/eller kontrolleret stofafhængighed.
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gastrisk RFA
Ablation af gastrisk dysplastisk slimhinde
Maveablation udføres ved hjælp af HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA). Der anvendes et HALO90 ablationskateter, som er monteret på spidsen af ​​et endoskop. Radiofrekvensenergi leveres med 40 W/cm2 og 15 J/cm2 via en 13 x 20 mm elektrode. Alle patienter vil have to RFA-sessioner med 8 ugers mellemrum, hvor det samme område bliver ableret i på hinanden følgende endoskopier. Det præcise område, der skal ablateres i den anden RFA-session, bestemmes ved at henvise til omhyggelige målinger, der benyttede gastriske vartegn (en typisk notation kan angive, at læsionen strækker sig fra 2 til 5 cm proksimalt for pylorus i 5-tiden-positionen og er 4 cm bred) samt til digitale billedoptagelser, der er taget under den første RFA.
Andre navne:
  • RFA
  • Glorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af patienter med fuldstændig histologisk clearance af dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk clearance af intestinal metaplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gastric ablation
  • SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Anden identifikator: Hospital Sao Joao)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk dysplasi

3
Abonner