- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01523912
Radiofrekvensablation til behandling af gastrisk dysplasi
Ablation af gastrisk dysplastisk slimhinde med en ny endoskopisk radiofrekvensanordning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den fjerde hyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. 10-års overlevelsen for patienter med denne malignitet er 20% på grund af fremskreden sygdom på diagnosetidspunktet. Screeningsprogrammer i lande med høj forekomst af gastrisk neoplasi har til formål at opdage tidligt stadie af kræft, velegnet til helbredende behandling. Veldifferentierede dysplastiske gastriske læsioner begrænset til slimhinden (når ikke-ulcereret eller ulcereret og mindre end 3 cm) eller begrænset til den overfladiske submucosa (når mindre end 3 cm og uden lymfatisk eller vaskulær invasion) har en ubetydelig risiko for lymfeknuder metastaser og er velegnede til endoskopisk kurativ behandling.
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er blevet brugt i stigende grad i denne indstilling med lovende resultater. Men selv med disse avancerede teknikker er en bloc og R0 resektion ikke mulig i op til henholdsvis 13-15% og 16-26% af tilfældene. Tilstedeværelsen af dysplasi efter endoskopisk resektion (DAER) i post-resektionsarret udgør et udfordrende dilemma på grund af de tekniske vanskeligheder og tilhørende komplikationer ved at udføre efterfølgende EMR/ESD i fibrotisk væv. Et andet problem, der giver anledning til bekymring, er tilstedeværelsen af gastrisk dysplasi, der ikke er forbundet med makroskopiske læsioner (DNAML). I sådanne tilfælde er en målrettet endoskopisk behandling vanskelig, og den kliniske behandling er ikke standardiseret.
Radiofrekvensablation (RFA) er i stigende grad blevet anbefalet til behandling af dysplastisk Barretts esophagus (BE) og tidlig esophageal pladecellecarcinom (ESCC), men dets anvendelse i gastrisk dysplasi er endnu ikke blevet testet. Efterforskerne sigter mod at studere rollen af gastrisk RFA i behandlingen af DNAML og DAER.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af gastrisk dysplasi.
- Læsionen er ikke større end 5 cm i diameter.
- Alder ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen er i stand til at tolerere endoskopi og sedation.
- Emnet accepterer at deltage, forstår fuldt ud indholdet af det informerede samtykke og underskriver formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående gastrisk bestråling eller operation.
- Brug af trombocythæmmende eller antitrombotisk medicin, der ikke kan stoppes i 7 dage før og efter RFA.
- Mavesår, fistler, varicer og malignitet.
- Anamnese med alkohol- og/eller kontrolleret stofafhængighed.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gastrisk RFA
Ablation af gastrisk dysplastisk slimhinde
|
Maveablation udføres ved hjælp af HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Der anvendes et HALO90 ablationskateter, som er monteret på spidsen af et endoskop.
Radiofrekvensenergi leveres med 40 W/cm2 og 15 J/cm2 via en 13 x 20 mm elektrode.
Alle patienter vil have to RFA-sessioner med 8 ugers mellemrum, hvor det samme område bliver ableret i på hinanden følgende endoskopier.
Det præcise område, der skal ablateres i den anden RFA-session, bestemmes ved at henvise til omhyggelige målinger, der benyttede gastriske vartegn (en typisk notation kan angive, at læsionen strækker sig fra 2 til 5 cm proksimalt for pylorus i 5-tiden-positionen og er 4 cm bred) samt til digitale billedoptagelser, der er taget under den første RFA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
% af patienter med fuldstændig histologisk clearance af dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Histologisk clearance af intestinal metaplasi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Anden identifikator: Hospital Sao Joao)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk dysplasi
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater