- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01523912
Radiofrequenzablation zur Behandlung von Magendysplasie
Ablation der dysplastischen Magenschleimhaut durch ein neuartiges endoskopisches Hochfrequenzgerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die 10-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit dieser Malignität beträgt 20 % aufgrund der fortgeschrittenen Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose. Screening-Programme in Ländern mit einer hohen Inzidenz von Magenneoplasien zielen darauf ab, Krebs im Frühstadium zu erkennen, der für eine kurative Behandlung geeignet ist. Gut differenzierte dysplastische Magenläsionen, die auf die Schleimhaut begrenzt sind (wenn sie nicht ulzeriert oder ulzeriert sind und weniger als 3 cm groß sind) oder auf die oberflächliche Submukosa beschränkt sind (wenn sie weniger als 3 cm groß sind und keine lymphatische oder vaskuläre Invasion aufweisen) haben ein vernachlässigbares Lymphknotenrisiko Metastasen und eignen sich zur endoskopischen kurativen Behandlung.
Endoskopische Mukosaresektion (EMR) und endoskopische Submukosadissektion (ESD) werden in diesem Zusammenhang zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Aber selbst mit diesen fortschrittlichen Techniken ist eine En-bloc- und eine R0-Resektion in bis zu 13–15 % bzw. 16–26 % der Fälle nicht möglich. Das Vorhandensein einer Dysplasie nach endoskopischer Resektion (DAER) in der Narbe nach der Resektion stellt aufgrund der technischen Schwierigkeit und der damit verbundenen Komplikationen bei der Durchführung einer nachfolgenden EMR/ESD in fibrotischem Gewebe ein herausforderndes Dilemma dar. Ein weiterer Anlass zur Sorge ist das Vorhandensein von Magendysplasie, die nicht mit makroskopischen Läsionen (DNAML) assoziiert ist. In solchen Fällen ist eine gezielte endoskopische Behandlung schwierig und das klinische Management nicht standardisiert.
Die Radiofrequenzablation (RFA) wird zunehmend für die Behandlung des dysplastischen Barrett-Ösophagus (BE) und des frühen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) befürwortet, aber ihre Anwendung bei Magendysplasie wurde noch nicht getestet. Die Forscher wollen die Rolle der Magen-RFA bei der Behandlung von DNAML und DAER untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung der Magendysplasie.
- Die Läsion ist nicht größer als 5 cm im Durchmesser.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Das Subjekt ist in der Lage, Endoskopie und Sedierung zu tolerieren.
- Der Proband stimmt der Teilnahme zu, versteht den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Magenbestrahlung oder Operation.
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antithrombosemitteln, die 7 Tage vor und nach der RFA nicht abgesetzt werden können.
- Magengeschwüre, Fisteln, Varizen und Malignität.
- Geschichte der Abhängigkeit von Alkohol und / oder kontrollierten Substanzen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magen-RFA
Ablation von dysplastischer Magenschleimhaut
|
Die Magenablation wird mit dem HALO-Ablationssystem (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA) durchgeführt.
Es wird ein HALO90-Ablationskatheter verwendet, der an der Spitze eines Endoskops befestigt wird.
Hochfrequenzenergie wird mit 40 W/cm2 und 15 J/cm2 über eine 13 x 20 mm Elektrode abgegeben.
Alle Patienten erhalten zwei RFA-Sitzungen im Abstand von 8 Wochen, wobei derselbe Bereich in aufeinanderfolgenden Endoskopien abgetragen wird.
Der genaue Bereich, der in der zweiten RFA-Sitzung abgetragen werden soll, wird durch Bezugnahme auf sorgfältige Messungen bestimmt, bei denen Magen-Orientierungspunkte verwendet wurden (eine typische Notation kann angeben, dass sich die Läsion von 2 bis 5 cm proximal des Pylorus in der 5-Uhr-Position erstreckt und 4 cm breit) sowie auf digitale Bildaufnahmen, die während der ersten RFA gemacht werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger histologischer Beseitigung der Dysplasie.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Histologische Clearance von intestinaler Metaplasie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Andere Kennung: Hospital Sao Joao)
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