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Radiofrequenzablation zur Behandlung von Magendysplasie

18. Februar 2016 aktualisiert von: Francisco Baldaque-Silva, Hospital Sao Joao

Ablation der dysplastischen Magenschleimhaut durch ein neuartiges endoskopisches Hochfrequenzgerät.

Die Feststellung einer Magendysplasie, die nicht mit makroskopischen Läsionen assoziiert ist (DNAML) oder die Nachsorge einer Dysplasie nach endoskopischer Resektion (DAER) ist ein schwieriges Dilemma. In den letzten Jahren hat sich die Radiofrequenzablation (RFA) zu einem anerkannten Instrument bei der Behandlung des dysplastischen Barrett-Ösophagus entwickelt, aber ihre Anwendung bei Magendysplasie wurde noch nicht untersucht. Die Forscher wollen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RFA bei der Behandlung von dysplastischer Magenschleimhaut untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die vierthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die 10-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit dieser Malignität beträgt 20 % aufgrund der fortgeschrittenen Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose. Screening-Programme in Ländern mit einer hohen Inzidenz von Magenneoplasien zielen darauf ab, Krebs im Frühstadium zu erkennen, der für eine kurative Behandlung geeignet ist. Gut differenzierte dysplastische Magenläsionen, die auf die Schleimhaut begrenzt sind (wenn sie nicht ulzeriert oder ulzeriert sind und weniger als 3 cm groß sind) oder auf die oberflächliche Submukosa beschränkt sind (wenn sie weniger als 3 cm groß sind und keine lymphatische oder vaskuläre Invasion aufweisen) haben ein vernachlässigbares Lymphknotenrisiko Metastasen und eignen sich zur endoskopischen kurativen Behandlung.

Endoskopische Mukosaresektion (EMR) und endoskopische Submukosadissektion (ESD) werden in diesem Zusammenhang zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Aber selbst mit diesen fortschrittlichen Techniken ist eine En-bloc- und eine R0-Resektion in bis zu 13–15 % bzw. 16–26 % der Fälle nicht möglich. Das Vorhandensein einer Dysplasie nach endoskopischer Resektion (DAER) in der Narbe nach der Resektion stellt aufgrund der technischen Schwierigkeit und der damit verbundenen Komplikationen bei der Durchführung einer nachfolgenden EMR/ESD in fibrotischem Gewebe ein herausforderndes Dilemma dar. Ein weiterer Anlass zur Sorge ist das Vorhandensein von Magendysplasie, die nicht mit makroskopischen Läsionen (DNAML) assoziiert ist. In solchen Fällen ist eine gezielte endoskopische Behandlung schwierig und das klinische Management nicht standardisiert.

Die Radiofrequenzablation (RFA) wird zunehmend für die Behandlung des dysplastischen Barrett-Ösophagus (BE) und des frühen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) befürwortet, aber ihre Anwendung bei Magendysplasie wurde noch nicht getestet. Die Forscher wollen die Rolle der Magen-RFA bei der Behandlung von DNAML und DAER untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal
        • Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung der Magendysplasie.
  2. Die Läsion ist nicht größer als 5 cm im Durchmesser.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, Endoskopie und Sedierung zu tolerieren.
  5. Der Proband stimmt der Teilnahme zu, versteht den Inhalt der Einwilligungserklärung vollständig und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Magenbestrahlung oder Operation.
  2. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antithrombosemitteln, die 7 Tage vor und nach der RFA nicht abgesetzt werden können.
  3. Magengeschwüre, Fisteln, Varizen und Malignität.
  4. Geschichte der Abhängigkeit von Alkohol und / oder kontrollierten Substanzen.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magen-RFA
Ablation von dysplastischer Magenschleimhaut
Die Magenablation wird mit dem HALO-Ablationssystem (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA) durchgeführt. Es wird ein HALO90-Ablationskatheter verwendet, der an der Spitze eines Endoskops befestigt wird. Hochfrequenzenergie wird mit 40 W/cm2 und 15 J/cm2 über eine 13 x 20 mm Elektrode abgegeben. Alle Patienten erhalten zwei RFA-Sitzungen im Abstand von 8 Wochen, wobei derselbe Bereich in aufeinanderfolgenden Endoskopien abgetragen wird. Der genaue Bereich, der in der zweiten RFA-Sitzung abgetragen werden soll, wird durch Bezugnahme auf sorgfältige Messungen bestimmt, bei denen Magen-Orientierungspunkte verwendet wurden (eine typische Notation kann angeben, dass sich die Läsion von 2 bis 5 cm proximal des Pylorus in der 5-Uhr-Position erstreckt und 4 cm breit) sowie auf digitale Bildaufnahmen, die während der ersten RFA gemacht werden.
Andere Namen:
  • RFA
  • Heiligenschein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger histologischer Beseitigung der Dysplasie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Clearance von intestinaler Metaplasie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gastric ablation
  • SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Andere Kennung: Hospital Sao Joao)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magendysplasie

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