Rádiófrekvenciás abláció gyomordiszplázia kezelésére
A gyomor diszpláziás nyálkahártyájának ablációja új endoszkópos rádiófrekvenciás készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák a negyedik leggyakoribb rák, és a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak világszerte. Az ilyen rosszindulatú daganatos betegek 10 éves túlélése 20%-a előrehaladott betegségnek köszönhető a diagnózis idején. Azokban az országokban, ahol magas a gyomorneoplázia előfordulási gyakorisága, a szűrőprogramok célja a korai stádiumú rák kimutatása, amely alkalmas gyógyító kezelésre. A jól differenciált diszpláziás gyomorléziók, amelyek a nyálkahártyára korlátozódnak (ha nem fekélyesek vagy fekélyesek és 3 cm-nél kisebbek) vagy a felszíni submucosára korlátozódnak (ha kevesebb, mint 3 cm, és nincs nyirokrendszeri vagy vaszkuláris invázió), elhanyagolható a nyirokcsomók kockázata metasztázisok, és alkalmasak endoszkópos gyógyító kezelésre.
Az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) és az endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) egyre gyakrabban alkalmazzák ebben a környezetben, ígéretes eredményekkel. Azonban még ezekkel a fejlett technikákkal sem lehetséges en bloc és R0 reszekció az esetek 13-15%-ában, illetve 16-26%-ában. Az endoszkópos reszekció (DAER) utáni diszplázia jelenléte a reszekció utáni hegben kihívást jelentő dilemmát jelent a fibrotikus szövetben történő későbbi EMR/ESD végrehajtásának technikai nehézségei és a kapcsolódó szövődmények miatt. Egy másik aggodalomra ad okot a makroszkópos léziókkal (DNAML) nem társuló gyomor-diszplázia jelenléte. Ilyen esetekben nehéz a célzott endoszkópos kezelés, és a klinikai kezelés nem szabványos.
A rádiófrekvenciás ablációt (RFA) egyre inkább támogatják a diszpláziás Barrett-nyelőcső (BE) és a korai nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) kezelésében, de gyomordiszpláziában való alkalmazását még nem vizsgálták. A kutatók célja a gyomor RFA szerepének tanulmányozása a DNAML és a DAER kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor diszplázia szövettani megerősítése.
- A sérülés átmérője nem haladja meg az 5 cm-t.
- Életkor ≥ 18 év.
- Az alany képes elviselni az endoszkópiát és a szedációt.
- Az alany beleegyezik a részvételbe, teljes mértékben megérti a beleegyező nyilatkozat tartalmát, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomor-besugárzás vagy műtét.
- Thrombocyta-aggregáció-ellenes vagy antitrombotikus gyógyszeres kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni az RFA előtt és után 7 napig.
- Gyomorfekélyek, fisztulák, varixok és rosszindulatú daganatok.
- Alkohol- és/vagy szabályozott szer-függőség anamnézisében.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyomor RFA
A gyomor diszpláziás nyálkahártyájának ablációja
|
A gyomor ablációját a HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA) segítségével végezzük.
HALO90 ablációs katétert használnak, amely egy endoszkóp hegyére van felszerelve.
A rádiófrekvenciás energia 40 W/cm2 és 15 J/cm2 teljesítmény mellett 13 x 20 mm-es elektródán keresztül történik.
Minden betegnek két RFA-ülést kell végeznie 8 hét különbséggel, és ugyanazt a területet egymást követő endoszkópiák során ablációval végzik.
A második RFA-szakaszban ablációra kerülő pontos területet gondos mérések alapján határozzák meg, amelyek során a gyomor mérföldköveit alkalmazták (egy tipikus jelölés megadhatja, hogy a lézió a pylorus proximálisától 2-5 cm-re terjed ki az 5 órai helyzetben, és 4 cm széles), valamint az első RFA során készült digitális képfelvételekhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dysplasia teljes szövettani clearance-ével rendelkező betegek %-a.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intestinalis metaplasia szövettani clearance-e
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Egyéb azonosító: Hospital Sao Joao)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .