Радиочастотная абляция для лечения дисплазии желудка
Абляция диспластической слизистой оболочки желудка новым эндоскопическим радиочастотным устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является четвертым по распространенности видом рака и второй по значимости причиной смерти от рака во всем мире. 10-летняя выживаемость пациентов с этим злокачественным новообразованием составляет 20% из-за прогрессирующего заболевания на момент постановки диагноза. Программы скрининга в странах с высокой заболеваемостью неоплазией желудка направлены на выявление рака на ранней стадии, пригодного для радикального лечения. Хорошо дифференцированные диспластические поражения желудка, ограниченные слизистой оболочкой (если они не изъязвлены или изъязвлены и размером менее 3 см) или ограничены поверхностной подслизистой оболочкой (когда менее 3 см и без лимфатической или сосудистой инвазии), имеют незначительный риск поражения лимфатических узлов. метастазы и подходят для эндоскопического лечения.
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) все чаще используются в этой ситуации с многообещающими результатами. Однако даже при использовании этих передовых методов резекция единым блоком и R0 невозможна в 13-15% и 16-26% случаев соответственно. Наличие дисплазии после эндоскопической резекции (DAER) в пострезекционном рубце представляет собой сложную дилемму из-за технической сложности и связанных с этим осложнений выполнения последующего EMR/ESD в фиброзной ткани. Другой проблемой, вызывающей беспокойство, является наличие дисплазии желудка, не связанной с макроскопическими поражениями (DNAML). В таких случаях целенаправленное эндоскопическое лечение затруднено, а клиническое ведение не стандартизировано.
Радиочастотная абляция (РЧА) все чаще пропагандируется для лечения диспластического пищевода Барретта (ПБ) и ранней плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC), но ее использование при дисплазии желудка еще не проверено. Исследователи стремятся изучить роль РЧА желудка в лечении DNAML и DAER.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение дисплазии желудка.
- Размер новообразования не превышает 5 см в диаметре.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Субъект может переносить эндоскопию и седацию.
- Субъект соглашается участвовать, полностью понимает содержание информированного согласия и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение желудка или хирургическое вмешательство.
- Использование антитромбоцитарных или антитромботических препаратов, которые нельзя прекращать в течение 7 дней до и после РЧА.
- Язвы желудка, свищи, варикоз и злокачественные новообразования.
- История зависимости от алкоголя и / или контролируемых веществ.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: желудочная РЧА
Абляция диспластической слизистой оболочки желудка
|
Абляцию желудка проводят с помощью системы HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc., Саннивейл, Калифорния, США).
Используется абляционный катетер HALO90, который устанавливается на кончике эндоскопа.
Радиочастотная энергия подается со скоростью 40 Вт/см2 и 15 Дж/см2 через электрод размером 13 x 20 мм.
Всем пациентам будет проведено два сеанса РЧА с интервалом в 8 недель, при этом одна и та же область будет подвергаться абляции при последовательных эндоскопиях.
Точная область, подлежащая аблации во время второго сеанса РЧА, определяется путем обращения к тщательным измерениям с использованием желудочных ориентиров (типичное обозначение может указывать, что поражение простирается от 2 до 5 см проксимальнее привратника в положении «5 часов» и составляет 4 часа). см в ширину), а также к цифровым записям изображений, сделанным во время первой РЧА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% пациентов с полным гистологическим устранением дисплазии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистологический клиренс кишечной метаплазии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Другой идентификатор: Hospital Sao Joao)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .