Radiofrekvenční ablace pro léčbu žaludeční dysplazie
Ablace žaludeční dysplastické sliznice novým endoskopickým radiofrekvenčním zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je čtvrtou nejčastější rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Desetileté přežití pacientů s touto malignitou je 20 % v důsledku pokročilého onemocnění v době diagnózy. Screeningové programy v zemích s vysokým výskytem neoplazie žaludku mají za cíl odhalit rakovinu v časném stádiu, vhodnou pro kurativní léčbu. Dobře diferencované dysplastické žaludeční léze omezené na sliznici (neulcerované nebo ulcerované a menší než 3 cm) nebo omezené na povrchovou submukózu (když jsou menší než 3 cm a bez lymfatické nebo cévní invaze) mají zanedbatelné riziko lymfatických uzlin metastázy a jsou vhodné pro endoskopickou kurativní léčbu.
Endoskopická mukózní resekce (EMR) a endoskopická submukózní disekce (ESD) se v tomto prostředí stále více používají se slibnými výsledky. Avšak ani s těmito pokročilými technikami není en bloc a R0 resekce možná až v 13-15 % a 16-26 % případů. Přítomnost dysplazie po endoskopické resekci (DAER) v poresekční jizvě představuje náročné dilema vzhledem k technické obtížnosti a souvisejícím komplikacím provedení následné EMR/ESD ve fibrotické tkáni. Dalším problémem je přítomnost žaludeční dysplazie, která není spojena s makroskopickými lézemi (DNAML). V takových případech je cílená endoskopická léčba obtížná a klinický management není standardizovaný.
Radiofrekvenční ablace (RFA) je stále více obhajována pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu (BE) a časného spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), ale její použití u žaludeční dysplazie dosud nebylo testováno. Cílem výzkumných pracovníků je studovat roli žaludečních RFA v léčbě DNAML a DAER.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení žaludeční dysplazie.
- Léze není větší než 5 cm v průměru.
- Věk ≥ 18 let.
- Subjekt je schopen tolerovat endoskopii a sedaci.
- Subjekt souhlasí s účastí, plně rozumí obsahu informovaného souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozařování žaludku nebo chirurgický zákrok.
- Užívání antiagregačních nebo antitrombotických léků, které nelze přerušit 7 dní před a po RFA.
- Žaludeční vředy, píštěle, varixy a malignity.
- Závislost na alkoholu a/nebo kontrolovaných látkách v anamnéze.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: žaludeční RFA
Ablace dysplastické sliznice žaludku
|
Ablace žaludku se provádí pomocí HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Používá se ablační katetr HALO90, který je nasazen na hrot endoskopu.
Radiofrekvenční energie je dodávána o výkonu 40 W/cm2 a 15 J/cm2 prostřednictvím elektrody 13 x 20 mm.
Všichni pacienti budou mít dvě sezení RFA s odstupem 8 týdnů, přičemž stejná oblast bude odstraněna v po sobě jdoucích endoskopiích.
Přesná oblast k ablaci při druhém sezení RFA je určena na základě pečlivých měření, která využívala žaludeční orientační body (typický zápis může specifikovat, že léze sahá od 2 do 5 cm proximálně od pyloru v poloze 5 hodin a je 4 cm) a také na digitální snímky pořízené během prvního RFA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% pacientů s kompletní histologickou clearance dysplazie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologická clearance střevní metaplazie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Jiný identifikátor: Hospital Sao Joao)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .