盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症的临床研究
2014年10月14日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估盐酸曲唑酮缓释片治疗中国人群抑郁症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间，男性和女性，门诊或住院患者；
- 根据 DSM-IV（第 4 版）标准的单次发作或复发性抑郁症；
- 筛选和基线访视时 17 项 HAM-D 得分 > 18，两次访视之间下降不超过 20%；
- 抑郁症症状至少持续 1 个月；
- 患者或其家属/监护人提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 严重的自杀未遂（HAMD 第 3 项“自杀”中≥ 3 次）；
- 抑郁发作，伴有精神病症状；
- 难治性抑郁症；
- 继发于其他精神或躯体疾病的抑郁发作；
- 躁郁症;
- 重度抑郁症引起的体重和营养不良显着下降；
- 严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌和血液系统疾病或恶性肿瘤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
参照药物：盐酸曲唑酮缓释片安慰剂（对应75mg、150mg活性药物的模拟药物）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：曲唑酮
|
75 毫克片剂/150 毫克片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 17 评分的变化
大体时间：六个星期
|
在基线和治疗后六周评估 17 项汉密尔顿抑郁量表，记录变化并用作主要结果测量。
|
六个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAMA-14 评分的变化
大体时间：六个星期
|
第 6 次访视/最后一次访视时 HAMA-14 评分相对于基线的变化
|
六个星期
|
|
CGI-疾病严重程度和CGI-全局改善
大体时间：六个星期
|
CGI-疾病严重程度和 CGI-第 6 次访视/最后一次访视时的整体改善
|
六个星期
|
|
睡眠质量和性功能障碍评估的变化
大体时间：六个星期
|
第 6 次访视/最后一次访视时睡眠质量和性功能障碍评估相对于基线的变化
|
六个星期
|
|
响应者/患者的变化率
大体时间：六个星期
|
反应率，定义为在第 6 次访视/最后一次访视时 HAMD 评分较基线改善 50% 的患者；或缓解患者率，定义为第 6 次访视/最后一次访视时 HAMD 评分≤7 的患者。
|
六个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Benjamin LI, Ph.D.、Lee's Pharmaceutical company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.