Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af trazodonhydrochlorid-depottabletter til behandling af depression

14. oktober 2014 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af trazodonhydrochlorid-depottabletter til behandling af depression Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret undersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​trazodonhydrochlorid-depottabletter til behandling af depression i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65, mænd og kvinder, ambulante eller indlagte patienter;
  2. Enkelt episode eller tilbagevendende depression i henhold til DSM-IV (Version 4) kriterier;
  3. Scorer > 18 på 17-emne HAM-D ved screening og baseline besøg med et fald på ikke over 20 % mellem de to besøg;
  4. Symptomer på depression i mindst 1 måned;
  5. Patienter eller deres pårørende/værger leverer underskrevne informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige selvmordsforsøg (≥ 3 på punkt 3 'Selvmord' af HAMD);
  2. Depressiv episode med psykotiske symptomer;
  3. Ildfast depression;
  4. Depressiv episode sekundær til andre psykiske eller fysiske lidelser;
  5. Maniodepressiv;
  6. Betydelig reduktion i kropsvægt og fejlernæring forårsaget af svær depression;
  7. Alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine og hæmatologiske sygdomme eller ondartede tumorer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Referencelægemiddel: trazodonhydrochlorid-depottablet placebo (tilsvarende dummy-lægemiddel på 75 mg, 150 mg aktivt lægemiddel)
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
Medicin: Trazodon
75 mg tablet/150 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 score
Tidsramme: seks uger
17-element Hamilton Depression Rating-skala blev evalueret ved basemline, og seks uger efter behandlingen blev ændringerne registreret og brugt som primær resultatmåling.
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HAMA-14 score
Tidsramme: Seks uger
Ændring fra baseline i HAMA-14-score ved besøg 6/slutbesøg
Seks uger
CGI-Sværhedsgrad af sygdom og CGI-Global forbedring
Tidsramme: Seks uger
CGI-Sværhedsgrad af sygdom og CGI-Global forbedring ved besøg 6/afsluttende besøg
Seks uger
Ændringer i evaluering af søvnkvalitet og seksuel dysfunktion
Tidsramme: Seks uger
ændring fra baseline i evaluering af søvnkvalitet og seksuel dysfunktion ved besøg 6/afsluttende besøg
Seks uger
Vurder ændringer af respondere/patienter
Tidsramme: Seks uger
rate af respondere, defineret som patienter med en 50 % forbedring fra baseline i HAMD-score ved besøg 6/afsluttende besøg; eller frekvens af patienter med remission, defineret som patienter med HAMD-score ≤7 ved besøg 6/slutbesøg.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trazodone_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Trazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner