Une étude clinique sur les comprimés de chlorhydrate de trazodone à libération prolongée pour le traitement de la dépression
14 octobre 2014 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de trazodone à libération prolongée pour le traitement de la dépression Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée en parallèle
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de trazodone à libération prolongée pour le traitement de la dépression dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans, hommes et femmes, patients externes ou hospitalisés ;
- Épisode unique ou dépression récurrente selon les critères du DSM-IV (Version 4) ;
- Scores> 18 sur 17 items HAM-D lors des visites de dépistage et de référence avec une diminution ne dépassant pas 20 % entre les deux visites ;
- Symptômes de dépression depuis au moins 1 mois ;
- Patients ou leurs personnes à charge/tuteurs fournissant des formulaires de consentement éclairé signés.
Critère d'exclusion:
- Tentatives de suicide graves (≥ 3 sur l'item 3 « Suicide » de HAMD) ;
- Épisode dépressif, avec symptômes psychotiques ;
- dépression réfractaire ;
- Épisode dépressif secondaire à d'autres troubles mentaux ou physiques ;
- Trouble bipolaire;
- Réduction significative du poids corporel et malnutrition induite par une dépression majeure ;
- Maladies cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes et hématologiques graves ou instables ou tumeurs malignes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Médicament de référence : chlorhydrate de trazodone comprimé à libération prolongée placebo (médicament fictif correspondant de 75 mg, 150 mg de médicament actif)
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ACTIVE_COMPARATOR: Trazodone
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Comprimé de 75 mg/comprimé de 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17
Délai: six semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments a été évaluée au départ et six semaines après le traitement, les changements ont été enregistrés et utilisés comme mesure de résultat principale.
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score HAMA-14
Délai: Six semaines
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Changement par rapport au départ du score HAMA-14 lors de la visite 6/visite finale
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Six semaines
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CGI-Gravité de la maladie et CGI-Amélioration globale
Délai: Six semaines
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CGI-Gravité de la maladie et CGI-Amélioration globale à la visite 6/dernière visite
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Six semaines
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Changements dans l'évaluation de la qualité du sommeil et de la dysfonction sexuelle
Délai: Six semaines
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changement par rapport au départ dans l'évaluation de la qualité du sommeil et de la dysfonction sexuelle lors de la visite 6/dernière visite
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Six semaines
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Changements de taux des répondeurs/patients
Délai: Six semaines
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le taux de répondeurs, défini comme les patients présentant une amélioration de 50 % du score HAMD par rapport au départ lors de la visite 6/dernière visite ; ou le taux de patients en rémission, défini comme les patients présentant un score HAMD ≤ 7 lors de la visite 6/dernière visite.
|
Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Trazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- Trazodone_1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .