- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524497
Um estudo clínico de comprimidos de cloridrato de trazodona de liberação prolongada para o tratamento da depressão
14 de outubro de 2014 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um estudo clínico sobre a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de trazodona de liberação prolongada para o tratamento da depressão Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de trazodona de liberação prolongada para o tratamento da depressão na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, homens e mulheres, ambulatoriais ou internados;
- Episódio único ou depressão recorrente de acordo com os critérios do DSM-IV (Versão 4);
- Pontuações > 18 no HAM-D de 17 itens na triagem e nas visitas iniciais com uma diminuição não superior a 20% entre as duas visitas;
- Sintomas de depressão há pelo menos 1 mês;
- Pacientes ou seus dependentes/responsáveis fornecendo formulários de consentimento informado assinados.
Critério de exclusão:
- Tentativas graves de suicídio (≥ 3 no item 3 'Suicídio' do HAMD);
- Episódio depressivo, com sintomas psicóticos;
- depressão refratária;
- Episódio depressivo secundário a outros transtornos mentais ou físicos;
- Transtorno bipolar;
- Redução significativa do peso corporal e desnutrição induzida pela depressão maior;
- Doenças cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas e hematológicas graves ou instáveis ou tumores malignos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Medicamento de referência: cloridrato de trazodona comprimido de liberação prolongada placebo (medicamento simulado correspondente de 75 mg, medicamento ativo de 150 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: Trazodona
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Comprimido de 75 mg/comprimido de 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17
Prazo: seis semanas
|
A escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens foi avaliada no início e seis semanas após o tratamento, as mudanças foram registradas e usadas como medida de resultado primário.
|
seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação HAMA-14
Prazo: Seis semanas
|
Mudança da linha de base na pontuação HAMA-14 na visita 6/visita final
|
Seis semanas
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CGI-Gravidade da doença e CGI-Melhora global
Prazo: Seis semanas
|
CGI-Gravidade da doença e CGI-Melhora global na Visita 6/visita final
|
Seis semanas
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Alterações na avaliação da qualidade do sono e disfunção sexual
Prazo: Seis semanas
|
alteração da linha de base na avaliação da qualidade do sono e disfunção sexual na Visita 6/visita final
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Seis semanas
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Mudanças de taxa de respondedores/pacientes
Prazo: Seis semanas
|
taxa de respondedores, definida como pacientes com uma melhora de 50% desde o início no escore HAMD na visita 6/visita final; ou taxa de pacientes com remissão, definida como pacientes com escore HAMD ≤7 na visita 6/visita final.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- Trazodone_1
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