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Um estudo clínico de comprimidos de cloridrato de trazodona de liberação prolongada para o tratamento da depressão

14 de outubro de 2014 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um estudo clínico sobre a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de trazodona de liberação prolongada para o tratamento da depressão Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de trazodona de liberação prolongada para o tratamento da depressão na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos, homens e mulheres, ambulatoriais ou internados;
  2. Episódio único ou depressão recorrente de acordo com os critérios do DSM-IV (Versão 4);
  3. Pontuações > 18 no HAM-D de 17 itens na triagem e nas visitas iniciais com uma diminuição não superior a 20% entre as duas visitas;
  4. Sintomas de depressão há pelo menos 1 mês;
  5. Pacientes ou seus dependentes/responsáveis ​​fornecendo formulários de consentimento informado assinados.

Critério de exclusão:

  1. Tentativas graves de suicídio (≥ 3 no item 3 'Suicídio' do HAMD);
  2. Episódio depressivo, com sintomas psicóticos;
  3. depressão refratária;
  4. Episódio depressivo secundário a outros transtornos mentais ou físicos;
  5. Transtorno bipolar;
  6. Redução significativa do peso corporal e desnutrição induzida pela depressão maior;
  7. Doenças cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas e hematológicas graves ou instáveis ​​ou tumores malignos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento de referência: cloridrato de trazodona comprimido de liberação prolongada placebo (medicamento simulado correspondente de 75 mg, medicamento ativo de 150 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodona
Comprimido de 75 mg/comprimido de 150 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17
Prazo: seis semanas
A escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens foi avaliada no início e seis semanas após o tratamento, as mudanças foram registradas e usadas como medida de resultado primário.
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação HAMA-14
Prazo: Seis semanas
Mudança da linha de base na pontuação HAMA-14 na visita 6/visita final
Seis semanas
CGI-Gravidade da doença e CGI-Melhora global
Prazo: Seis semanas
CGI-Gravidade da doença e CGI-Melhora global na Visita 6/visita final
Seis semanas
Alterações na avaliação da qualidade do sono e disfunção sexual
Prazo: Seis semanas
alteração da linha de base na avaliação da qualidade do sono e disfunção sexual na Visita 6/visita final
Seis semanas
Mudanças de taxa de respondedores/pacientes
Prazo: Seis semanas
taxa de respondedores, definida como pacientes com uma melhora de 50% desde o início no escore HAMD na visita 6/visita final; ou taxa de pacientes com remissão, definida como pacientes com escore HAMD ≤7 na visita 6/visita final.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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