Uno studio clinico sulle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato per il trattamento della depressione
14 ottobre 2014 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato per il trattamento della depressione Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato per il trattamento della depressione nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
382
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, maschi e femmine, ambulatoriali o ricoverati;
- Episodio singolo o depressione ricorrente secondo i criteri del DSM-IV (versione 4);
- Punteggi > 18 su HAM-D a 17 item alle visite di screening e al basale con una diminuzione non superiore al 20% tra le due visite;
- Sintomi di depressione per almeno 1 mese;
- Pazienti o persone a loro carico/tutori che forniscono moduli di consenso informato firmati.
Criteri di esclusione:
- Gravi tentativi di suicidio (≥ 3 sull'item 3 "Suicidio" di HAMD);
- Episodio depressivo, con sintomi psicotici;
- Depressione refrattaria;
- Episodio depressivo secondario ad altri disturbi mentali o fisici;
- Disturbo bipolare;
- Riduzione significativa del peso corporeo e della malnutrizione indotta dalla depressione maggiore;
- Malattie cardiache, epatiche, renali, endocrine ed ematologiche gravi o instabili o tumori maligni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Farmaco di riferimento: trazodone cloridrato compresse a rilascio prolungato placebo (farmaco fittizio corrispondente da 75 mg, farmaco attivo da 150 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trazodone
|
Compressa da 75 mg/compressa da 150 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17
Lasso di tempo: sei settimane
|
La scala di Hamilton Depression Rating a 17 voci è stata valutata al basale e sei settimane dopo il trattamento, le modifiche sono state registrate e utilizzate come misurazione dell'esito primario.
|
sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio HAMA-14
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAMA-14 alla visita 6/visita finale
|
Sei settimane
|
|
CGI-Gravità della malattia e CGI-Miglioramento globale
Lasso di tempo: Sei settimane
|
CGI-Gravità della malattia e CGI-Miglioramento globale alla visita 6/visita finale
|
Sei settimane
|
|
Cambiamenti nella valutazione della qualità del sonno e della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Sei settimane
|
cambiamento rispetto al basale nella valutazione della qualità del sonno e della disfunzione sessuale alla Visita 6/visita finale
|
Sei settimane
|
|
Tasso di variazioni di responder/pazienti
Lasso di tempo: Sei settimane
|
tasso di responder, definito come pazienti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio HAMD alla Visita 6/visita finale; o tasso di pazienti con remissione, definito come pazienti con punteggio HAMD ≤7 alla Visita 6/visita finale.
|
Sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Trazodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trazodone_1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .