A Trazodon-hidroklorid retard tabletták klinikai vizsgálata a depresszió kezelésére
2014. október 14. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Klinikai vizsgálat a Trazodone-hidroklorid retard tabletták hatékonyságáról és biztonságosságáról a depresszió kezelésére Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a trazodon-hidroklorid retard tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a depresszió kezelésére kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
382
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor, férfiak és nők, járó- vagy fekvőbetegek;
- Egyszeri epizód vagy visszatérő depresszió a DSM-IV (4. verzió) kritériumai szerint;
- A 17 tételes HAM-D pontszám > 18 a szűrés és a kiindulási vizitek során, a két látogatás között nem haladja meg a 20%-ot;
- A depresszió tünetei legalább 1 hónapig;
- A betegek vagy eltartottaik/gondviselőik, akik aláírt beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos öngyilkossági kísérletek (≥ 3 a HAMD 3. „Öngyilkosság” tételénél);
- Depressziós epizód pszichotikus tünetekkel;
- Tűzálló depresszió;
- Depressziós epizód más mentális vagy fizikai rendellenességek miatt;
- Bipoláris zavar;
- Jelentős testtömeg-csökkenés és súlyos depresszió által kiváltott alultápláltság;
- Súlyos vagy instabil szív-, máj-, vese-, endokrin és hematológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Referencia gyógyszer: trazodon-hidroklorid retard tabletta, placebo (megfelelő 75 mg-os, 150 mg hatóanyagú hamis gyógyszer)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
|
75 mg-os tabletta/150 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Depresszió Értékelési Skála-17 pontszámában
Időkeret: hat hét
|
A 17 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skálát az alapvonalon értékelték, és hat héttel a kezelés után a változásokat feljegyezték, és elsődleges eredménymérésként használták.
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a HAMA-14 pontszámban
Időkeret: Hat hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAMA-14 pontszámban a 6. látogatás/utolsó látogatás alkalmával
|
Hat hét
|
|
CGI-A betegség súlyossága és a CGI-Globális javulás
Időkeret: Hat hét
|
CGI-Betegség súlyossága és CGI-Globális javulás a 6. látogatásnál/utolsó látogatás
|
Hat hét
|
|
Változások az alvásminőség és a szexuális diszfunkció értékelésében
Időkeret: Hat hét
|
változás a kiindulási értékhez képest az alvásminőség és a szexuális diszfunkció értékelésében a 6. vizit/utolsó vizit alkalmával
|
Hat hét
|
|
A válaszadók/betegek változásának ütemezése
Időkeret: Hat hét
|
válaszadók aránya, a 6. vizit/utolsó vizit alkalmával 50%-kal javult a HAMD pontszám a kiindulási értékhez képest; vagy a remisszióban szenvedő betegek aránya, olyan betegekként definiálva, akiknél a HAMD pontszám ≤7 a 6. vizit/utolsó vizit alkalmával.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Trazodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trazodone_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .