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Eine klinische Studie mit Trazodonhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trazodonhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trazodonhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen in der chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65, Männer und Frauen, ambulant oder stationär;
  2. Einzelne Episode oder rezidivierende Depression gemäß DSM-IV (Version 4)-Kriterien;
  3. Ergebnisse > 18 bei 17-Punkte-HAM-D bei Screening- und Baseline-Besuchen mit einer Abnahme von nicht mehr als 20 % zwischen den beiden Besuchen;
  4. Symptome einer Depression seit mindestens 1 Monat;
  5. Patienten oder ihre Angehörigen/Erziehungsberechtigten, die unterzeichnete Einverständniserklärungen vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ernsthafte Suizidversuche (≥ 3 bei Item 3 „Suizid“ der HAMD);
  2. depressive Episode mit psychotischen Symptomen;
  3. Refraktäre Depression;
  4. Depressive Episode als Folge anderer psychischer oder körperlicher Störungen;
  5. Bipolare Störung;
  6. Signifikante Verringerung des Körpergewichts und Unterernährung, verursacht durch schwere Depressionen;
  7. Schwerwiegende oder instabile Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine und hämatologische Erkrankungen oder bösartige Tumore;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Referenzarzneimittel: Trazodonhydrochlorid-Retardtablette Placebo (entsprechendes Scheinmedikament von 75 mg, 150 mg Wirkstoff)
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
Arzneimittel: Trazodon
75 mg Tablette/150 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: sechs Wochen
Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala wurde zu Beginn und sechs Wochen nach der Behandlung bewertet, die Veränderungen wurden aufgezeichnet und als primäre Ergebnismessung verwendet.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im HAMA-14-Score
Zeitfenster: Sechs Wochen
Änderung des HAMA-14-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 6/letztem Besuch
Sechs Wochen
CGI-Schweregrad der Krankheit und CGI-globale Verbesserung
Zeitfenster: Sechs Wochen
CGI-Schweregrad der Krankheit und CGI-globale Verbesserung bei Besuch 6/letzter Besuch
Sechs Wochen
Veränderungen in der Bewertung von Schlafqualität und sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: Sechs Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Schlafqualität und der sexuellen Dysfunktion bei Besuch 6/letzter Besuch
Sechs Wochen
Ratenänderungen von Respondern/Patienten
Zeitfenster: Sechs Wochen
Rate der Responder, definiert als Patienten mit einer 50 %igen Verbesserung des HAMD-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 6/letzter Visite; oder Rate der Patienten mit Remission, definiert als Patienten mit HAMD-Score ≤7 bei Visite 6/letzter Visite.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trazodone_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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