- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01524497
Eine klinische Studie mit Trazodonhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trazodonhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trazodonhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen in der chinesischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
382
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65, Männer und Frauen, ambulant oder stationär;
- Einzelne Episode oder rezidivierende Depression gemäß DSM-IV (Version 4)-Kriterien;
- Ergebnisse > 18 bei 17-Punkte-HAM-D bei Screening- und Baseline-Besuchen mit einer Abnahme von nicht mehr als 20 % zwischen den beiden Besuchen;
- Symptome einer Depression seit mindestens 1 Monat;
- Patienten oder ihre Angehörigen/Erziehungsberechtigten, die unterzeichnete Einverständniserklärungen vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Ernsthafte Suizidversuche (≥ 3 bei Item 3 „Suizid“ der HAMD);
- depressive Episode mit psychotischen Symptomen;
- Refraktäre Depression;
- Depressive Episode als Folge anderer psychischer oder körperlicher Störungen;
- Bipolare Störung;
- Signifikante Verringerung des Körpergewichts und Unterernährung, verursacht durch schwere Depressionen;
- Schwerwiegende oder instabile Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine und hämatologische Erkrankungen oder bösartige Tumore;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Referenzarzneimittel: Trazodonhydrochlorid-Retardtablette Placebo (entsprechendes Scheinmedikament von 75 mg, 150 mg Wirkstoff)
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ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
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75 mg Tablette/150 mg Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wertes der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala wurde zu Beginn und sechs Wochen nach der Behandlung bewertet, die Veränderungen wurden aufgezeichnet und als primäre Ergebnismessung verwendet.
|
sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im HAMA-14-Score
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Änderung des HAMA-14-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 6/letztem Besuch
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Sechs Wochen
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CGI-Schweregrad der Krankheit und CGI-globale Verbesserung
Zeitfenster: Sechs Wochen
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CGI-Schweregrad der Krankheit und CGI-globale Verbesserung bei Besuch 6/letzter Besuch
|
Sechs Wochen
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Veränderungen in der Bewertung von Schlafqualität und sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Schlafqualität und der sexuellen Dysfunktion bei Besuch 6/letzter Besuch
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Sechs Wochen
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Ratenänderungen von Respondern/Patienten
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Rate der Responder, definiert als Patienten mit einer 50 %igen Verbesserung des HAMD-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 6/letzter Visite; oder Rate der Patienten mit Remission, definiert als Patienten mit HAMD-Score ≤7 bei Visite 6/letzter Visite.
|
Sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Antidepressiva, zweite Generation
- Trazodon
Andere Studien-ID-Nummern
- Trazodone_1
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