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うつ病治療のための塩酸トラゾドン徐放錠の臨床研究

2014年10月14日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

うつ病治療のための塩酸トラゾドン徐放錠の有効性と安全性に関する臨床研究 多施設無作為化二重盲検並行対照試験

これは、中国人集団におけるうつ病治療のための塩酸トラゾドン徐放性錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女、外来患者または入院患者。
  2. DSM-IV(バージョン4)基準による単一エピソードまたは再発性うつ病;
  3. -スクリーニングおよびベースライン訪問時の17項目のHAM-Dでスコアが18を超え、2回の訪問間で20%を超えない減少;
  4. 少なくとも 1 か月のうつ病の症状;
  5. -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する患者またはその扶養家族/保護者。

除外基準:

  1. 深刻な自殺未遂 (HAMD の項目 3「自殺」で 3 回以上);
  2. 精神病症状を伴ううつ病エピソード;
  3. 難治性うつ病;
  4. 他の精神的または身体的障害に続発するうつ病エピソード;
  5. 双極性障害;
  6. 大うつ病によって引き起こされる体重と栄養失調の大幅な減少;
  7. 深刻または不安定な心臓、肝臓、腎臓、内分泌および血液疾患または悪性腫瘍;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参考薬:トラゾドン塩酸塩徐放錠プラセボ(対応ダミー薬物75mg、原薬150mg)
ACTIVE_COMPARATOR:トラゾドン
75mg錠・150mg錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hamilton Depression Rating Scale-17 スコアの変化
時間枠:6週間
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度をベースラインで評価し、治療の 6 週間後に変化を記録し、主要な結果の測定値として使用しました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMA-14スコアの推移
時間枠:6週間
訪問6/最終訪問時のHAMA-14スコアのベースラインからの変化
6週間
CGI-病気の重症度とCGI-全体的な改善
時間枠:6週間
訪問6/最終訪問時のCGI-病気の重症度およびCGI-全体的な改善
6週間
睡眠の質と性機能障害の評価の変化
時間枠:6週間
訪問6 /最終訪問時の睡眠の質と性機能障害の評価におけるベースラインからの変化
6週間
レスポンダー/患者の変化率
時間枠:6週間
ビジット 6/最終来院時に HAMD スコアがベースラインから 50% 改善した患者として定義されるレスポンダーの割合、または ビジット 6/最終来院時に HAMD スコアが 7 以下の患者として定義される寛解患者の割合。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Benjamin LI, Ph.D.、Lee's Pharmaceutical company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラゾドンの臨床試験

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