Клиническое исследование таблеток пролонгированного действия тразодона гидрохлорида для лечения депрессии
14 октября 2014 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Клиническое исследование эффективности и безопасности таблеток тразодона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением для лечения депрессии Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности таблеток тразодона гидрохлорида пролонгированного действия для лечения депрессии у населения Китая.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчины и женщины, амбулаторно или стационарно;
- Единичный эпизод или рецидивирующая депрессия в соответствии с критериями DSM-IV (версия 4);
- Баллы > 18 по 17 пунктам HAM-D при скрининге и исходных визитах со снижением не более чем на 20% между двумя визитами;
- Симптомы депрессии не менее 1 месяца;
- Пациенты или их иждивенцы/опекуны, предоставляющие подписанные формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Серьезные суицидальные попытки (≥ 3 по пункту 3 «Суицид» HAMD);
- Депрессивный эпизод с психотическими симптомами;
- Рефрактерная депрессия;
- Депрессивный эпизод, вторичный по отношению к другим психическим или соматическим расстройствам;
- Биполярное расстройство;
- Значительное снижение массы тела и недоедание, вызванное большой депрессией;
- Серьезные или нестабильные сердечные, печеночные, почечные, эндокринные и гематологические заболевания или злокачественные опухоли;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Референтный препарат: тразодона гидрохлорид таблетка пролонгированного действия плацебо (соответствующий фиктивный препарат 75 мг, 150 мг активного препарата)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тразодон
|
Таблетка 75 мг/таблетка 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона-17
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов оценивалась на исходном уровне и через шесть недель после лечения, изменения регистрировались и использовались в качестве основного измерения результата.
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах HAMA-14
Временное ограничение: Шесть недель
|
Изменение показателя HAMA-14 по сравнению с исходным уровнем на 6/последнем посещении
|
Шесть недель
|
|
CGI-Тяжесть заболевания и CGI-Глобальное улучшение
Временное ограничение: Шесть недель
|
CGI-Тяжесть заболевания и CGI-Общее улучшение на визите 6/последнем визите
|
Шесть недель
|
|
Изменения в оценке качества сна и половой дисфункции
Временное ограничение: Шесть недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества сна и сексуальной дисфункции на визите 6/последнем визите
|
Шесть недель
|
|
Оцените изменения респондеров/пациентов
Временное ограничение: Шесть недель
|
доля ответивших, определяемая как пациенты с 50% улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале HAMD при посещении 6/последнем визите; или доля пациентов с ремиссией, определяемая как пациенты с оценкой по шкале HAMD ≤7 при посещении 6/последнем посещении.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Антидепрессанты второго поколения
- Тразодон
Другие идентификационные номера исследования
- Trazodone_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .