Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chlorowodorku trazodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu depresji

14 października 2014 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku trazodonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu depresji Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku trazodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu depresji w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety, pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani;
  2. Pojedynczy epizod lub nawracająca depresja według kryteriów DSM-IV (wersja 4);
  3. Wyniki > 18 w 17-punktowej HAM-D podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych ze spadkiem nieprzekraczającym 20% między dwiema wizytami;
  4. Objawy depresji przez co najmniej 1 miesiąc;
  5. Pacjenci lub osoby pozostające na ich utrzymaniu/opiekunowie przedstawiające podpisane formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne próby samobójcze (≥ 3 w pozycji 3 „Samobójstwo” HAMD);
  2. Epizod depresyjny z objawami psychotycznymi;
  3. Oporna depresja;
  4. Epizod depresyjny wtórny do innych zaburzeń psychicznych lub fizycznych;
  5. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
  6. Znaczne zmniejszenie masy ciała i niedożywienie wywołane dużą depresją;
  7. Poważne lub niestabilne choroby serca, wątroby, nerek, endokrynologiczne i hematologiczne lub nowotwory złośliwe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Lek referencyjny: chlorowodorek trazodonu tabletka o przedłużonym uwalnianiu placebo (odpowiednik obojętnego leku 75 mg, 150 mg leku czynnego)
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
Lek: Trazodon
Tabletka 75 mg/tabletka 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: sześć tygodni
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona została oceniona na początku badania i sześć tygodni po leczeniu, zmiany zostały zarejestrowane i wykorzystane jako podstawowy pomiar wyników.
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku HAMA-14
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku HAMA-14 podczas wizyty 6/wizyty końcowej
Sześć tygodni
CGI — Nasilenie choroby i CGI — Globalna poprawa
Ramy czasowe: Sześć tygodni
CGI — ciężkość choroby i CGI — ogólna poprawa podczas wizyty 6/wizyty końcowej
Sześć tygodni
Zmiany w ocenie jakości snu i dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: Sześć tygodni
zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości snu i dysfunkcji seksualnych podczas wizyty 6/wizyty końcowej
Sześć tygodni
Oceń zmiany osób odpowiadających/pacjentów
Ramy czasowe: Sześć tygodni
odsetek pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowany jako pacjenci z 50% poprawą wyniku HAMD w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6/wizyty końcowej; lub odsetek pacjentów z remisją, zdefiniowany jako pacjenci z wynikiem HAMD ≤7 podczas wizyty 6/wizyty końcowej.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trazodone_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trazodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj