우울증 치료를 위한 Trazodone Hydrochloride 서방정의 임상 연구
2014년 10월 14일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
우울증 치료를 위한 염산트라조돈 서방정의 효능 및 안전성에 관한 임상연구 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행대조 연구
이것은 중국 인구의 우울증 치료를 위한 trazodone hydrochloride 서방형 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀, 외래환자 또는 입원환자;
- DSM-IV(버전 4) 기준에 따른 단일 에피소드 또는 재발성 우울증;
- 두 방문 사이에 20%를 초과하지 않는 감소로 스크리닝 및 기준선 방문에서 17개 항목 HAM-D에서 점수 > 18;
- 1개월 이상의 우울증 증상;
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하는 환자 또는 그 부양가족/보호자.
제외 기준:
- 심각한 자살 시도(HAMD의 항목 3 '자살'에서 3회 이상);
- 정신병적 증상을 동반한 우울 삽화;
- 난치성 우울증;
- 다른 정신적 또는 신체적 장애에 이차적인 우울 삽화;
- 양극성 장애;
- 주요 우울증으로 인한 체중 및 영양 실조의 현저한 감소;
- 심각하거나 불안정한 심장, 간, 신장, 내분비 및 혈액 질환 또는 악성 종양;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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대조약: 염산트라조돈 서방정 위약(대응 모의약 75mg, 활성약 150mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라조돈
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75mg 정제/150mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale-17 점수의 변화
기간: 6주
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17개 항목의 Hamilton Depression Rating 척도를 기준선에서 평가하고 치료 6주 후 변화를 기록하여 1차 결과 측정으로 사용했습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAMA-14 점수의 변화
기간: 6주
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방문 6/최종 방문 시 HAMA-14 점수의 기준선으로부터의 변화
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6주
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CGI-질병의 심각도 및 CGI-글로벌 개선
기간: 6주
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방문 6/최종 방문 시 CGI-질병의 중증도 및 CGI-글로벌 개선
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6주
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수면의 질과 성기능 장애 평가의 변화
기간: 6주
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방문 6/최종 방문 시 수면의 질 및 성기능 장애 평가에서 기준선으로부터의 변화
|
6주
|
|
반응자/환자의 변화율
기간: 6주
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방문 6/최종 방문 시 HAMD 점수가 기준선에서 50% 개선된 환자로 정의되는 반응자 비율; 또는 방문 6/최종 방문 시 HAMD 점수 ≤7인 환자로 정의되는 관해 환자 비율.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Trazodone_1
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트라조돈에 대한 임상 시험
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Labopharm Inc.완전한
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University of EdinburghUniversity College, London; NHS Lothian; University of Warwick모병
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Janssen-Cilag International NV빼는