Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van trazodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van depressie

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van trazodonhydrochloride-tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van depressie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd onderzoek

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van trazodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van depressie bij de Chinese bevolking te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, mannen en vrouwen, ambulant of intramuraal;
  2. Enkele episode of terugkerende depressie volgens de criteria van DSM-IV (versie 4);
  3. Scores > 18 op HAM-D met 17 items bij screening en basisbezoeken met een afname van niet meer dan 20% tussen de twee bezoeken;
  4. Symptomen van depressie gedurende minimaal 1 maand;
  5. Patiënten of hun gezinsleden/voogden die ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige zelfmoordpogingen (≥ 3 op item 3 'Zelfmoord' van HAMD);
  2. Depressieve episode, met psychotische symptomen;
  3. Refractaire depressie;
  4. Depressieve episode secundair aan andere mentale of fysieke stoornissen;
  5. Bipolaire stoornis;
  6. Aanzienlijke vermindering van het lichaamsgewicht en ondervoeding veroorzaakt door ernstige depressie;
  7. Ernstige of onstabiele hart-, lever-, nier-, endocriene en hematologische aandoeningen of kwaadaardige tumoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Referentiegeneesmiddel: trazodon hydrochloride tablet met verlengde afgifte, placebo (overeenkomend nepgeneesmiddel van 75 mg, 150 mg actief geneesmiddel)
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
75 mg tablet/150 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-17-score
Tijdsspanne: zes weken
Hamilton Depression Rating-schaal met 17 items werd geëvalueerd bij de basislijn en zes weken na de behandeling werden de veranderingen geregistreerd en gebruikt als primaire uitkomstmaat.
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HAMA-14-score
Tijdsspanne: Zes weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAMA-14-score bij bezoek 6/laatste bezoek
Zes weken
CGI-Severity of disease en CGI-Global improvement
Tijdsspanne: Zes weken
CGI-ernst van ziekte en CGI-globale verbetering bij bezoek 6/laatste bezoek
Zes weken
Veranderingen in de evaluatie van slaapkwaliteit en seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Zes weken
verandering ten opzichte van baseline in evaluatie van slaapkwaliteit en seksuele disfunctie bij bezoek 6/laatste bezoek
Zes weken
Beoordeel veranderingen van responders/patiënten
Tijdsspanne: Zes weken
percentage responders, gedefinieerd als patiënten met een verbetering van 50% ten opzichte van baseline in de HAMD-score bij bezoek 6/laatste bezoek; of percentage patiënten met remissie, gedefinieerd als patiënten met HAMD-score ≤ 7 bij bezoek 6/laatste bezoek.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren