- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524497
Een klinische studie van trazodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van depressie
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van trazodonhydrochloride-tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van depressie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd onderzoek
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van trazodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van depressie bij de Chinese bevolking te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
382
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, mannen en vrouwen, ambulant of intramuraal;
- Enkele episode of terugkerende depressie volgens de criteria van DSM-IV (versie 4);
- Scores > 18 op HAM-D met 17 items bij screening en basisbezoeken met een afname van niet meer dan 20% tussen de twee bezoeken;
- Symptomen van depressie gedurende minimaal 1 maand;
- Patiënten of hun gezinsleden/voogden die ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zelfmoordpogingen (≥ 3 op item 3 'Zelfmoord' van HAMD);
- Depressieve episode, met psychotische symptomen;
- Refractaire depressie;
- Depressieve episode secundair aan andere mentale of fysieke stoornissen;
- Bipolaire stoornis;
- Aanzienlijke vermindering van het lichaamsgewicht en ondervoeding veroorzaakt door ernstige depressie;
- Ernstige of onstabiele hart-, lever-, nier-, endocriene en hematologische aandoeningen of kwaadaardige tumoren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Referentiegeneesmiddel: trazodon hydrochloride tablet met verlengde afgifte, placebo (overeenkomend nepgeneesmiddel van 75 mg, 150 mg actief geneesmiddel)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
|
75 mg tablet/150 mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-17-score
Tijdsspanne: zes weken
|
Hamilton Depression Rating-schaal met 17 items werd geëvalueerd bij de basislijn en zes weken na de behandeling werden de veranderingen geregistreerd en gebruikt als primaire uitkomstmaat.
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HAMA-14-score
Tijdsspanne: Zes weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAMA-14-score bij bezoek 6/laatste bezoek
|
Zes weken
|
|
CGI-Severity of disease en CGI-Global improvement
Tijdsspanne: Zes weken
|
CGI-ernst van ziekte en CGI-globale verbetering bij bezoek 6/laatste bezoek
|
Zes weken
|
|
Veranderingen in de evaluatie van slaapkwaliteit en seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Zes weken
|
verandering ten opzichte van baseline in evaluatie van slaapkwaliteit en seksuele disfunctie bij bezoek 6/laatste bezoek
|
Zes weken
|
|
Beoordeel veranderingen van responders/patiënten
Tijdsspanne: Zes weken
|
percentage responders, gedefinieerd als patiënten met een verbetering van 50% ten opzichte van baseline in de HAMD-score bij bezoek 6/laatste bezoek; of percentage patiënten met remissie, gedefinieerd als patiënten met HAMD-score ≤ 7 bij bezoek 6/laatste bezoek.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Middelen tegen angst
- Antidepressiva, tweede generatie
- Trazodon
Andere studie-ID-nummers
- Trazodone_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .