En klinisk studie av trazodonhydroklorid depottabletter för behandling av depression
14 oktober 2014 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
En klinisk studie om effekt och säkerhet av trazodonhydroklorid depottabletter för behandling av depression En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trazodonhydroklorid depottabletter för behandling av depression hos den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65, män och kvinnor, öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter;
- Enstaka episod eller återkommande depression enligt DSM-IV (version 4) kriterier;
- Poäng > 18 på 17-objekt HAM-D vid screening och baslinjebesök med en minskning som inte överstiger 20 % mellan de två besöken;
- Symtom på depression i minst 1 månad;
- Patienter eller deras anhöriga/vårdnadshavare tillhandahåller undertecknade formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga självmordsförsök (≥ 3 på punkt 3 "Självmord" av HAMD);
- Depressiv episod, med psykotiska symtom;
- Refraktär depression;
- Depressiv episod sekundär till andra psykiska eller fysiska störningar;
- Bipolär sjukdom;
- Betydande minskning av kroppsvikt och undernäring inducerad av allvarlig depression;
- Allvarliga eller instabila hjärt-, lever-, njur-, endokrina och hematologiska sjukdomar eller maligna tumörer;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Referensläkemedel: trazodonhydroklorid depottablett placebo (motsvarande dummyläkemedel på 75 mg, 150 mg aktivt läkemedel)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
|
75 mg tablett/150 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale-17 poäng
Tidsram: sex veckor
|
Hamilton Depression Rating-skala med 17 punkter utvärderades vid baslinjen och sex veckor efter behandlingen registrerades förändringarna och användes som primär resultatmätning.
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HAMA-14 poäng
Tidsram: Sex veckor
|
Ändring från baslinjen i HAMA-14-poäng vid besök 6/slutbesök
|
Sex veckor
|
|
CGI-Allvarsgrad av sjukdom och CGI-Global förbättring
Tidsram: Sex veckor
|
CGI-Allvarsgrad av sjukdom och CGI-Global förbättring vid besök 6/slutbesök
|
Sex veckor
|
|
Förändringar i utvärdering av sömnkvalitet och sexuell dysfunktion
Tidsram: Sex veckor
|
förändring från baslinjen vid utvärdering av sömnkvalitet och sexuell dysfunktion vid besök 6/slutbesök
|
Sex veckor
|
|
Betygsätt förändringar av responders/patienter
Tidsram: Sex veckor
|
andel svarande, definierad som patienter med 50 % förbättring från baslinjen i HAMD-poängen vid besök 6/slutbesök; eller andel patienter med remission, definierad som patienter med HAMD-poäng ≤7 vid besök 6/slutbesök.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Trazodon
Andra studie-ID-nummer
- Trazodone_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .