Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av trazodonhydroklorid depottabletter för behandling av depression

14 oktober 2014 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En klinisk studie om effekt och säkerhet av trazodonhydroklorid depottabletter för behandling av depression En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trazodonhydroklorid depottabletter för behandling av depression hos den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65, män och kvinnor, öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter;
  2. Enstaka episod eller återkommande depression enligt DSM-IV (version 4) kriterier;
  3. Poäng > 18 på 17-objekt HAM-D vid screening och baslinjebesök med en minskning som inte överstiger 20 % mellan de två besöken;
  4. Symtom på depression i minst 1 månad;
  5. Patienter eller deras anhöriga/vårdnadshavare tillhandahåller undertecknade formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga självmordsförsök (≥ 3 på punkt 3 "Självmord" av HAMD);
  2. Depressiv episod, med psykotiska symtom;
  3. Refraktär depression;
  4. Depressiv episod sekundär till andra psykiska eller fysiska störningar;
  5. Bipolär sjukdom;
  6. Betydande minskning av kroppsvikt och undernäring inducerad av allvarlig depression;
  7. Allvarliga eller instabila hjärt-, lever-, njur-, endokrina och hematologiska sjukdomar eller maligna tumörer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Referensläkemedel: trazodonhydroklorid depottablett placebo (motsvarande dummyläkemedel på 75 mg, 150 mg aktivt läkemedel)
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
75 mg tablett/150 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale-17 poäng
Tidsram: sex veckor
Hamilton Depression Rating-skala med 17 punkter utvärderades vid baslinjen och sex veckor efter behandlingen registrerades förändringarna och användes som primär resultatmätning.
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HAMA-14 poäng
Tidsram: Sex veckor
Ändring från baslinjen i HAMA-14-poäng vid besök 6/slutbesök
Sex veckor
CGI-Allvarsgrad av sjukdom och CGI-Global förbättring
Tidsram: Sex veckor
CGI-Allvarsgrad av sjukdom och CGI-Global förbättring vid besök 6/slutbesök
Sex veckor
Förändringar i utvärdering av sömnkvalitet och sexuell dysfunktion
Tidsram: Sex veckor
förändring från baslinjen vid utvärdering av sömnkvalitet och sexuell dysfunktion vid besök 6/slutbesök
Sex veckor
Betygsätt förändringar av responders/patienter
Tidsram: Sex veckor
andel svarande, definierad som patienter med 50 % förbättring från baslinjen i HAMD-poängen vid besök 6/slutbesök; eller andel patienter med remission, definierad som patienter med HAMD-poäng ≤7 vid besök 6/slutbesök.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Trazodon

3
Prenumerera