En klinisk studie av trazodonhydroklorid depottabletter for behandling av depresjon
14. oktober 2014 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En klinisk studie om effekt og sikkerhet av trazodonhydroklorid depottabletter for behandling av depresjon En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trazodonhydroklorid depottabletter for behandling av depresjon i kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
382
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65, menn og kvinner, polikliniske eller inneliggende pasienter;
- Enkeltepisode eller tilbakevendende depresjon i henhold til DSM-IV (versjon 4) kriterier;
- Poeng > 18 på 17-element HAM-D ved screening og baseline-besøk med en nedgang på ikke over 20 % mellom de to besøkene;
- Symptomer på depresjon i minst 1 måned;
- Pasienter eller deres pårørende/foresatte gir signerte skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige selvmordsforsøk (≥ 3 på punkt 3 "Selvmord" av HAMD);
- Depressiv episode, med psykotiske symptomer;
- Ildfast depresjon;
- Depressiv episode sekundært til andre psykiske eller fysiske lidelser;
- Bipolar lidelse;
- Betydelig reduksjon i kroppsvekt og underernæring indusert av alvorlig depresjon;
- Alvorlig eller ustabil hjerte-, lever-, nyre-, endokrine og hematologiske sykdommer eller ondartede svulster;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Referanselegemiddel: trazodonhydroklorid depottablett placebo (tilsvarende dummy-legemiddel på 75 mg, 150 mg aktivt legemiddel)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodon
|
75 mg tablett/150 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale-17 poengsum
Tidsramme: seks uker
|
17-elements Hamilton Depression Rating-skala ble evaluert ved basemline og seks uker etter behandling ble endringene registrert og brukt som primær utfallsmåling.
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HAMA-14-poengsum
Tidsramme: Seks uker
|
Endring fra baseline i HAMA-14-poengsum ved besøk 6/siste besøk
|
Seks uker
|
|
CGI-alvorlighetsgrad av sykdom og CGI-global forbedring
Tidsramme: Seks uker
|
CGI-alvorlighetsgrad av sykdom og CGI-global forbedring ved besøk 6/siste besøk
|
Seks uker
|
|
Endringer i evaluering av søvnkvalitet og seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Seks uker
|
endring fra baseline i evaluering av søvnkvalitet og seksuell dysfunksjon ved besøk 6/siste besøk
|
Seks uker
|
|
Ranger endringer av respondere/pasienter
Tidsramme: Seks uker
|
rate av respondere, definert som pasienter med 50 % forbedring fra baseline i HAMD-score ved besøk 6/endelig besøk; eller rate av pasienter med remisjon, definert som pasienter med HAMD-score ≤7 ved besøk 6/siste besøk.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Trazodon
Andre studie-ID-numre
- Trazodone_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .