Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus trazodonihydrokloridi-depottableteista masennuksen hoitoon

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Kliininen tutkimus trazodonihydrokloridi-depottablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta masennuksen hoidossa Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tratsodonihydrokloridi-depottablettien tehoa ja turvallisuutta masennuksen hoidossa kiinalaisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat, miehet ja naiset, avo- tai sairaalahoidot;
  2. Yksittäinen episodi tai toistuva masennus DSM-IV:n (versio 4) kriteerien mukaan;
  3. Pistemäärät > 18 17 kohdan HAM-D:stä seulonta- ja lähtötilanteen käynneillä, mutta lasku ei ylitä 20 % kahden käynnin välillä;
  4. masennuksen oireita vähintään 1 kuukauden ajan;
  5. Potilaat tai heidän huollettavanaan/huoltajansa, jotka toimittavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat itsemurhayritykset (≥ 3 HAMD:n kohdassa 3 "itsemurha");
  2. Masennusjakso, jossa on psykoottisia oireita;
  3. tulenkestävä masennus;
  4. Toissijainen masennusjakso muiden henkisten tai fyysisten häiriöiden vuoksi;
  5. Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  6. Merkittävä ruumiinpainon lasku ja vakavan masennuksen aiheuttama aliravitsemus;
  7. Vakava tai epävakaa sydän-, maksa-, munuais-, endokriininen ja hematologinen sairaus tai pahanlaatuiset kasvaimet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vertailulääke: tratsodonihydrokloridi-depottabletti lumelääke (vastaa 75 mg:n, 150 mg:n vaikuttavaa lääkeainetta)
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodone
75 mg tabletti / 150 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -17-pisteissä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
17 kohdan Hamilton Depression Rating asteikko arvioitiin lähtötasolla ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen muutokset kirjattiin ja niitä käytettiin ensisijaisena tulosmittauksena.
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HAMA-14-pisteissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Muutos lähtötasosta HAMA-14-pisteissä vierailulla 6/viimeisellä käynnillä
Kuusi viikkoa
CGI-sairauden vakavuus ja CGI-maailmanlaajuinen parannus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
CGI-Sairauden vakavuus ja CGI-Globaali parannus vierailulla 6 / viimeinen käynti
Kuusi viikkoa
Muutokset unen laadun ja seksuaalisen toimintahäiriön arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
muutos lähtötasosta unen laadun ja seksuaalisen toimintahäiriön arvioinnissa vierailulla 6/viimeisellä käynnillä
Kuusi viikkoa
Vastaajien/potilaiden muutokset
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
vasteen saaneiden potilaiden määrä, joka määritellään potilaina, joiden HAMD-pistemäärä parani 50 % lähtötasosta 6. käynnillä/viimeisellä käynnillä; tai potilaiden, joilla on remissio, määritetään potilaiksi, joiden HAMD-pistemäärä on ≤ 7 käynnillä 6/viimeinen käynti.
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa