- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524497
Kliininen tutkimus trazodonihydrokloridi-depottableteista masennuksen hoitoon
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Kliininen tutkimus trazodonihydrokloridi-depottablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta masennuksen hoidossa Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tratsodonihydrokloridi-depottablettien tehoa ja turvallisuutta masennuksen hoidossa kiinalaisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat, miehet ja naiset, avo- tai sairaalahoidot;
- Yksittäinen episodi tai toistuva masennus DSM-IV:n (versio 4) kriteerien mukaan;
- Pistemäärät > 18 17 kohdan HAM-D:stä seulonta- ja lähtötilanteen käynneillä, mutta lasku ei ylitä 20 % kahden käynnin välillä;
- masennuksen oireita vähintään 1 kuukauden ajan;
- Potilaat tai heidän huollettavanaan/huoltajansa, jotka toimittavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat itsemurhayritykset (≥ 3 HAMD:n kohdassa 3 "itsemurha");
- Masennusjakso, jossa on psykoottisia oireita;
- tulenkestävä masennus;
- Toissijainen masennusjakso muiden henkisten tai fyysisten häiriöiden vuoksi;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Merkittävä ruumiinpainon lasku ja vakavan masennuksen aiheuttama aliravitsemus;
- Vakava tai epävakaa sydän-, maksa-, munuais-, endokriininen ja hematologinen sairaus tai pahanlaatuiset kasvaimet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Vertailulääke: tratsodonihydrokloridi-depottabletti lumelääke (vastaa 75 mg:n, 150 mg:n vaikuttavaa lääkeainetta)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trazodone
|
75 mg tabletti / 150 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -17-pisteissä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating asteikko arvioitiin lähtötasolla ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen muutokset kirjattiin ja niitä käytettiin ensisijaisena tulosmittauksena.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HAMA-14-pisteissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HAMA-14-pisteissä vierailulla 6/viimeisellä käynnillä
|
Kuusi viikkoa
|
|
CGI-sairauden vakavuus ja CGI-maailmanlaajuinen parannus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
CGI-Sairauden vakavuus ja CGI-Globaali parannus vierailulla 6 / viimeinen käynti
|
Kuusi viikkoa
|
|
Muutokset unen laadun ja seksuaalisen toimintahäiriön arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
muutos lähtötasosta unen laadun ja seksuaalisen toimintahäiriön arvioinnissa vierailulla 6/viimeisellä käynnillä
|
Kuusi viikkoa
|
|
Vastaajien/potilaiden muutokset
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
vasteen saaneiden potilaiden määrä, joka määritellään potilaina, joiden HAMD-pistemäärä parani 50 % lähtötasosta 6. käynnillä/viimeisellä käynnillä; tai potilaiden, joilla on remissio, määritetään potilaiksi, joiden HAMD-pistemäärä on ≤ 7 käynnillä 6/viimeinen käynti.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin LI, Ph.D., Lee's Pharmaceutical company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Trazodone
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trazodone_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .