乌干达的 HIV 加速肝病
背景：
- 肝病是导致人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者死亡的主要原因。 它尤其影响那些同时感染 HIV 和乙型或丙型肝炎病毒的人。 大多数关于 HIV 相关肝病的研究都是在北美和欧洲进行的。 然而，乌干达和其他非洲国家的 HIV 相关肝病可能涉及西方不常见的其他疾病，可能不涉及乙型或丙型肝炎。研究人员希望在乌干达研究 HIV 相关肝病，以了解更多关于这种疾病的西方和非洲趋势之间存在差异。
目标：
- 研究乌干达农村地区与 HIV 相关的肝病。
合格：
- 年满 18 岁且接受过可能的肝病检测的个人。 部分参与者会感染HIV；其他人将不会被感染。
- 所有参与者都将来自乌干达的农村地区。
设计：
- 参与者将至少进行两次研究访问。
- 参与者将进行体检和病史。 他们将完成一份关于健康和生活质量的问卷。 将收集血液、尿液和粪便样本。 参与者还将进行肝脏扫描以检查肝脏疤痕，并进行超声波检查以拍摄肝脏图像。
- 可能患有肝病的参与者将前往当地医院进行更多检查。 将进行肝活检以收集肝组织样本。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
引入高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 后，随着生存率的提高，肝病已成为西方队列中 HIV 感染者的主要死因，主要影响那些合并感染乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）的人.
然而，关于乌干达和其他非洲国家 HIV 感染人群肝病的数据很少，在这些国家，肝病的病因更为广泛，包括黄曲霉毒素、血吸虫病和其他传染性和环境因素。
我们之前在乌干达 Rakai 农村进行的无创研究表明，严重肝纤维化的患病率在 HIV 感染者中很高 (17%)，比未感染 HIV 的人高 50%，尽管乙型肝炎病毒的患病率与感染率低（5%）。
此处介绍的研究是一项基于活检的研究，对这些结果进行跟进，目的是确定肝病的病因并描述这种情况下 HIV 加速肝纤维化的机制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
786
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 能够并愿意提供知情同意的人
瞬态弹性成像评分>=9.0 kPa或有其他肝病证据，并愿意接受超声和肝活检的人
i) 肝病的其他证据：LSM <9.0 kPa 且肝转氨酶至少高于正常上限 2 倍的人；肝脏持续异常者
入学前一年三个月内的转氨酶；超声波显示异常的人；有其他化验结果提示有肝病可能的；和/或那些有肝活检临床或医学指征的人。
- 愿意接受组织样本进行基因检测的人
- 同意为未来研究目的储存样本的人
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 装有心脏装置（即起搏器）的人
- 无法遵循研究说明的参与者
- 安全实验室数据表明可能存在额外的出血风险，包括血小板 <75,000 和 INR >=1.5。 这些安全实验室值将通过获得全血细胞计数 (CBC) 和凝血酶原时间 (PT) 来确定。
- 失代偿性肝病的证据，包括腹水或肝性脑病
- 有任何条件的人，被研究者认为是参与研究的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Rakai 社区队列
艾滋病患者
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Rakai 艾滋病关怀计划
艾滋病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝病的病因学定义
大体时间：2年
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描述病因并比较乌干达拉凯农村有肝病证据的 HIV 感染者和未感染 HIV 者肝纤维化的发病机制。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salmon-Ceron D, Lewden C, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Liver disease as a major cause of death among HIV infected patients: role of hepatitis C and B viruses and alcohol. J Hepatol. 2005 Jun;42(6):799-805. doi: 10.1016/j.jhep.2005.01.022.
- Soriano V, Martin-Carbonero L, Garcia-Samaniego J, Puoti M. Mortality due to chronic viral liver disease among patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1793-5. doi: 10.1086/323009. No abstract available.
- Lewden C, Salmon D, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Causes of death among human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults in the era of potent antiretroviral therapy: emerging role of hepatitis and cancers, persistent role of AIDS. Int J Epidemiol. 2005 Feb;34(1):121-30. doi: 10.1093/ije/dyh307. Epub 2004 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月20日
初级完成 (实际的)
2015年5月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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