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HIV-beschleunigte Lebererkrankung in Uganda

3. Januar 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

- Lebererkrankungen sind eine der häufigsten Todesursachen bei Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Besonders betroffen sind Menschen, die sowohl HIV- als auch Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren haben. Die meisten Forschungsarbeiten zu HIV-bedingten Lebererkrankungen wurden in Nordamerika und Europa durchgeführt. Allerdings können HIV-bedingte Lebererkrankungen in Uganda und anderen afrikanischen Ländern auch andere Krankheiten umfassen, die im Westen nicht häufig vorkommen, und möglicherweise keine Hepatitis B oder C. Forscher wollen HIV-bedingte Lebererkrankungen in Uganda untersuchen, um mehr darüber zu erfahren Unterschiede zwischen westlichen und afrikanischen Trends dieser Krankheit.

Ziele:

- Untersuchung HIV-bedingter Lebererkrankungen im ländlichen Uganda.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die auf eine mögliche Lebererkrankung getestet wurden. Einige Teilnehmer werden eine HIV-Infektion haben; andere werden nicht infiziert sein.
  • Alle Teilnehmer kommen aus ländlichen Gebieten Ugandas.

Design:

  • Die Teilnehmer haben mindestens zwei Studienbesuche.
  • Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte unterzogen. Sie füllen einen Fragebogen zu Gesundheit und Lebensqualität aus. Es werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Bei den Teilnehmern wird außerdem ein Leberscan durchgeführt, um auf Lebernarben zu prüfen, und ein Ultraschall wird durchgeführt, um Bilder der Leber aufzunehmen.
  • Teilnehmer, die möglicherweise an einer Lebererkrankung leiden, werden für weitere Tests ein örtliches Krankenhaus aufsuchen. Zur Entnahme von Lebergewebeproben wird eine Leberbiopsie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit der verbesserten Überlebensrate nach der Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ist Lebererkrankung zu einer der häufigsten Todesursachen bei HIV-infizierten Personen in westlichen Kohorten geworden und betrifft vor allem diejenigen, die mit Hepatitis-B- oder -C-Viren (HBV, HCV) koinfiziert sind. . Es liegen jedoch nur wenige Daten zu Lebererkrankungen bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen aus Uganda und anderen afrikanischen Ländern vor, wo die Ursachen von Lebererkrankungen breiter sind und Aflatoxin, Schistosomiasis und andere Infektions- und Umwelterreger umfassen. Unsere vorherige nichtinvasive Studie im ländlichen Rakai, Uganda, zeigt, dass die Prävalenz einer signifikanten Leberfibrose bei HIV-infizierten Personen hoch ist (17 %) und 50 % höher ist als bei HIV-nicht infizierten Personen, obwohl die Prävalenz von Virushepatitis B gleichzeitig mit Die Infektion ist gering (5 %). Bei der hier vorgestellten Studie handelt es sich um eine biopsiebasierte Studie, die diese Ergebnisse mit dem Ziel weiterverfolgt, die Ätiologie von Lebererkrankungen zu definieren und die Mechanismen der HIV-beschleunigten Leberfibrose in diesem Umfeld zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

786

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Erwachsene ab 18 Jahren
    2. Personen, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

    3. Personen mit einem vorübergehenden Elastographie-Score >=9,0 kPa oder anderen Anzeichen einer Lebererkrankung, die bereit sind, sich einer Ultraschall- und Leberbiopsie zu unterziehen

      i) Andere Anzeichen einer Lebererkrankung: Personen mit einem LSM <9,0 kPa, die Lebertransaminasen aufweisen, die mindestens doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts; diejenigen mit anhaltend abnormaler Leberfunktion

      Transaminasen über einen Zeitraum von drei Monaten im Jahr vor der Einschreibung; diejenigen, die im Ultraschall Auffälligkeiten zeigen; diejenigen mit anderen Labortests, die auf die Möglichkeit einer Lebererkrankung hinweisen; und/oder diejenigen, bei denen eine klinische oder medizinische Indikation für eine Leberbiopsie besteht.

    4. Personen, die zur Entnahme von Gewebeproben bereit sind, unterziehen sich einem Gentest
    5. Personen, die der Speicherung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zustimmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Frauen, die schwanger sind
  2. Personen mit einem Herzgerät (z. B. Herzschrittmacher)
  3. Teilnehmer, die den Studienanweisungen nicht folgen können
  4. Sicherheitslabordaten weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko hin, einschließlich Blutplättchen <75.000 und einem INR>=1,5. Diese Sicherheitslaborwerte werden durch die Ermittlung eines vollständigen Blutbildes (CBC) und einer Prothrombinzeit (PT) ermittelt.
  5. Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung einschließlich Aszites oder hepatische Enzephalopathie
  6. Personen, bei denen eine Erkrankung vorliegt, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der Rakai-Gemeinschaft
HIV-Patienten
Rakai HIV-Pflegeprogramm
HIV-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Entstehungsgeschichte einer Lebererkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die Ursachen und vergleichen Sie die Pathogenese der Leberfibrose bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Personen mit Hinweisen auf eine Lebererkrankung im ländlichen Rakai in Uganda.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999912037
  • 12-I-N037

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