Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-accelereret leversygdom i Uganda

3. januar 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

- Leversygdom er en førende dødsårsag hos mennesker, der har human immundefektvirus (HIV). Det rammer især dem, der har både HIV og hepatitis B- eller C-virus. Det meste af forskningen i HIV-relateret leversygdom er blevet udført i Nordamerika og Europa. Imidlertid kan HIV-relateret leversygdom i Uganda og andre afrikanske nationer involvere andre sygdomme, der ikke er almindelige i Vesten, og involverer muligvis ikke hepatitis B eller C. Forskere ønsker at studere HIV-relateret leversygdom i Uganda for at lære mere om forskelle mellem vestlige og afrikanske tendenser til denne sygdom.

Mål:

- At studere HIV-relateret leversygdom i landdistrikterne i Uganda.

Berettigelse:

  • Personer på mindst 18 år, som blev testet for mulig leversygdom. Nogle deltagere vil have HIV-infektion; andre vil være uinficerede.
  • Alle deltagere kommer fra landdistrikterne i Uganda.

Design:

  • Deltagerne vil have mindst to studiebesøg.
  • Deltagerne vil have en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil udfylde et spørgeskema om sundhed og livskvalitet. Der vil blive udtaget blod-, urin- og afføringsprøver. Deltagerne vil også få en leverscanning for at tjekke for leverardannelse og en ultralyd for at tage billeder af leveren.
  • Deltagere, der kan have en leversygdom, vil besøge et lokalt hospital for at få flere tests. En leverbiopsi vil blive udført for at indsamle levervævsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med forbedret overlevelse efter introduktionen af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART), er leversygdom blevet en førende dødsårsag blandt HIV-smittede personer i vestlige kohorter, primært påvirker de co-inficerede med hepatitis B eller C virus (HBV, HCV) . Data er dog sparsomme om leversygdomme i HIV-inficerede populationer fra Uganda og andre afrikanske nationer, hvor leversygdommens ætiologier er bredere og omfatter aflatoksin, schistosomiasis og andre smitsomme og miljømæssige agenser. Vores tidligere ikke-invasive undersøgelse i landdistrikterne, Rakai, Uganda indikerer, at forekomsten af ​​signifikant leverfibrose er høj blandt HIV-inficerede individer (17%) og er 50% højere end hos HIV-ikke-inficerede personer, selvom forekomsten af ​​viral hepatitis B co- infektionen er lav (5%). Undersøgelsen præsenteret her er en biopsi-baseret undersøgelse, der følger op på disse resultater med det formål at definere leversygdommens ætiologi og beskrive mekanismerne for HIV-accelereret leverfibrose i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

786

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Voksne på 18 år og derover
    2. Personer, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke

    3. Personer, som har en forbigående elastografiscore >=9,0 kPa eller har andre tegn på leversygdom, og som er villige til at gennemgå en ultralyds- og leverbiopsi

      i) Andre tegn på leversygdom: Personer med en LSM <9,0 kPa, som udviser levertransaminaser mindst 2 gange større end den øvre normalgrænse; dem med vedvarende unormal lever

      transaminaser over en periode på tre måneder i løbet af året før tilmelding; dem, der viser abnormiteter på deres ultralyd; dem med andre laboratorietests, der indikerer muligheden for leversygdom; og/eller dem, der har en klinisk eller medicinsk indikation for en leverbiopsi.

    4. Personer, der er villige til at få vævsprøver, gennemgår genetisk testning
    5. Personer, der indvilliger i at have prøver opbevaret med henblik på fremtidig forskning

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kvinder, der er gravide
  2. Personer med et hjerteapparat (dvs. pacemaker)
  3. Deltagere, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne
  4. Sikkerhedslaboratoriedata, der indikerer en mulig forhøjet risiko for blødning, inklusive blodplader <75.000 og en INR>=1,5. Disse sikkerhedslaboratorieværdier vil blive fastslået ved at opnå en komplet blodtælling (CBC) og en protrombintid (PT).
  5. Bevis på dekompenseret leversygdom inklusive ascites eller hepatisk encefalopati
  6. Personer, som har en tilstand, som efterforskerne vurderer som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rakai-fællesskabskohorte
HIV-patienter
Rakai HIV-plejeprogram
HIV-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af eriologi af leversygdom
Tidsramme: 2 år
Beskriv ætiologierne og sammenlign patogenesen af ​​leverfibrose hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede personer med tegn på leversygdom i landdistrikterne, Rakai Uganda.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999912037
  • 12-I-N037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner