HIV felgyorsult májbetegség Ugandában
2020. január 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-gyorsított májbetegség Ugandában
Háttér:
- A májbetegség a vezető halálok a humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött emberek körében. Különösen érinti azokat, akik HIV-vel és hepatitis B vagy C vírussal is rendelkeznek. A HIV-vel kapcsolatos májbetegségekkel kapcsolatos legtöbb kutatást Észak-Amerikában és Európában végezték. Ugandában és más afrikai országokban azonban a HIV-vel összefüggő májbetegségek más betegségeket is magukban foglalhatnak, amelyek nem gyakoriak Nyugaton, és nem feltétlenül hepatitis B-t vagy C-t. A kutatók tanulmányozni akarják Ugandában a HIV-vel összefüggő májbetegséget, hogy többet megtudjanak a különbségek e betegség nyugati és afrikai trendjei között.
Célok:
- HIV-vel összefüggő májbetegségek tanulmányozása Ugandában.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves egyének, akiket esetleges májbetegségre teszteltek. Néhány résztvevő HIV-fertőzött lesz; mások fertőzetlenek lesznek.
- Minden résztvevő Uganda vidéki területeiről érkezik.
Tervezés:
- A résztvevőknek legalább két tanulmányi látogatáson kell részt venniük.
- A résztvevők fizikális vizsgálattal és kórtörténettel rendelkeznek. Kérdőívet töltenek ki az egészségről és az életminőségről. Vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek. A résztvevőknek májvizsgálatot is végeznek, hogy ellenőrizzék a májhegesedést, és ultrahanggal is készítsenek képeket a májról.
- Azok a résztvevők, akiknek esetleg májbetegségük van, a helyi kórházba látogatnak további vizsgálatok céljából. Májbiopsziát végeznek a májszövet minták gyűjtéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) bevezetését követően a túlélés javulásával a májbetegség a HIV-fertőzöttek vezető halálokává vált a nyugati kohorszokban, elsősorban a hepatitis B vagy C vírusokkal (HBV, HCV) együtt fertőzötteket érintve. .
Az Ugandából és más afrikai országokból származó HIV-fertőzött populációk májbetegségeiről azonban kevés adat áll rendelkezésre, ahol a májbetegség etiológiája szélesebb, és magában foglalja az aflatoxint, a schistosomiasist és más fertőző és környezeti ágenseket.
Korábbi, ugandai Rakai vidéken végzett noninvazív vizsgálatunk azt jelzi, hogy a jelentős májfibrózis prevalenciája magas a HIV-fertőzöttek körében (17%), és 50%-kal magasabb, mint a nem HIV-fertőzötteknél, bár a vírusos hepatitis B prevalenciája a fertőzés alacsony (5%).
Az itt bemutatott tanulmány egy biopszián alapuló tanulmány, amely ezeket az eredményeket követi nyomon azzal a céllal, hogy meghatározza a májbetegség etiológiáját, és leírja a HIV által felgyorsult májfibrózis mechanizmusait ebben a környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
786
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Olyan személyek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
Olyan személyek, akiknek tranziens elasztográfiai pontszáma >=9,0 kPa, vagy más májbetegségre utaló jeleik vannak, és akik hajlandóak ultrahangvizsgálatra és májbiopsziára.
i) A májbetegség egyéb bizonyítékai: 9,0 kPa-nál kisebb LSM-értékkel rendelkező személyek, akiknél a máj transzamináz szintje legalább kétszerese a normálérték felső határának; akiknek tartósan kóros májuk van
transzaminázok a beiratkozást megelőző év három hónapos időszakában; azok, akik az ultrahangon rendellenességeket mutatnak; olyanok, akiknél egyéb laboratóriumi vizsgálatok is jelzik a májbetegség lehetőségét; és/vagy akiknek klinikai vagy orvosi javallata van májbiopsziára.
- Azok a személyek, akik hajlandóak szövetmintát venni, genetikai vizsgálaton esnek át
- Azok a személyek, akik beleegyeznek abba, hogy a mintákat a jövőbeni kutatások céljára tárolják
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes nők
- Szívműszerrel (például pacemakerrel) rendelkező személyek
- Azok a résztvevők, akik nem tudják követni a tanulmányi utasításokat
- Biztonsági laboratóriumi adatok, amelyek a vérzés lehetséges túlzott kockázatára utalnak, beleértve a 75 000 alatti vérlemezkék számát és az INR>=1,5-et. Ezeket a biztonsági laboratóriumi értékeket a teljes vérkép (CBC) és a protrombin idő (PT) mérésével állapítják meg.
- Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve az ascitest vagy hepatikus encephalopathiát
- Olyan személyek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amelyet a vizsgálók a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatának ítéltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rakai közösségi kohorsz
HIV-betegek
|
|
Rakai HIV-gondozási program
HIV-betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májbetegség eriológiájának meghatározása
Időkeret: 2 év
|
Ismertesse a májfibrózis etiológiáját, és hasonlítsa össze a májfibrózis patogenezisét HIV-fertőzött és nem fertőzött személyeknél a májbetegség bizonyítékaival Rakai Ugandában.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salmon-Ceron D, Lewden C, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Liver disease as a major cause of death among HIV infected patients: role of hepatitis C and B viruses and alcohol. J Hepatol. 2005 Jun;42(6):799-805. doi: 10.1016/j.jhep.2005.01.022.
- Soriano V, Martin-Carbonero L, Garcia-Samaniego J, Puoti M. Mortality due to chronic viral liver disease among patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1793-5. doi: 10.1086/323009. No abstract available.
- Lewden C, Salmon D, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Causes of death among human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults in the era of potent antiretroviral therapy: emerging role of hepatitis and cancers, persistent role of AIDS. Int J Epidemiol. 2005 Feb;34(1):121-30. doi: 10.1093/ije/dyh307. Epub 2004 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999912037
- 12-I-N037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile