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ウガンダにおけるHIV加速性肝疾患

ウガンダにおけるHIV促進性肝疾患

バックグラウンド:

- 肝疾患は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者の主な死因です。 特に、HIV と B 型または C 型肝炎ウイルスの両方に感染している人に影響を及ぼします。 HIV 関連の肝疾患に関する研究のほとんどは北米とヨーロッパで行われています。 しかし、ウガンダや他のアフリカ諸国の HIV 関連肝疾患には、西側諸国では一般的ではない他の病気が関与している可能性があり、B 型肝炎や C 型肝炎が関与していない可能性があります。研究者らは、ウガンダの HIV 関連肝疾患について詳しく学ぶために研究したいと考えています。この病気の西洋とアフリカの傾向の違い。

目的:

- ウガンダの農村部でHIV関連肝疾患を研究する。

資格:

  • 肝疾患の可能性があるかどうか検査を受けた18歳以上の人。 参加者の中には HIV に感染している人もいます。他の人は感染していないでしょう。
  • 参加者は全員ウガンダの農村部の出身です。

デザイン:

  • 参加者は少なくとも 2 回の研究訪問を受けることになります。
  • 参加者は身体検査と病歴を検査されます。 彼らは健康と生活の質に関するアンケートに回答します。 血液、尿、便のサンプルが収集されます。 参加者はまた、肝臓の瘢痕化をチェックするための肝臓スキャンや、肝臓の画像を撮るための超音波検査も受けます。
  • 肝疾患を患っている可能性のある参加者は、さらなる検査を受けるために地元の病院を訪れます。 肝臓組織サンプルを収集するために肝生検が実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高活性抗レトロウイルス療法(HAART)の導入後の生存率の改善により、肝疾患は欧米のコホートにおけるHIV感染者の主な死因となっており、主にB型またはC型肝炎ウイルス(HBV、HCV)に重複感染している人が罹患している。 。 しかし、ウガンダや他のアフリカ諸国のHIV感染者集団の肝疾患に関するデータは少ない。肝疾患の病因はより広範囲で、アフラトキシン、住血吸虫症、その他の感染性因子や環境因子が含まれる。 ウガンダのラカイ地方で行われた以前の非侵襲的研究では、重度の肝線維症の有病率が HIV 感染者で高く (17%)、HIV 非感染者より 50% 高かったが、ウイルス性 B 型肝炎の有病率は感染率は低い(5%)。 ここで紹介する研究は、肝疾患の病因を定義し、この状況における HIV 促進性肝線維症のメカニズムを説明することを目的として、これらの結果を追跡調査した生検ベースの研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

786

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上の大人
    2. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲のある人
    3. 一過性エラストグラフィースコアが 9.0 kPa 以上であるか、肝疾患の他の証拠があり、超音波検査および肝生検を受ける意欲のある人

      i) 肝疾患のその他の証拠: LSM <9.0 kPa で、肝トランスアミナーゼが正常の上限より少なくとも 2 倍高い人。持続的な肝臓異常のある人

      登録前の 1 年間に 3 か月間にわたるトランスアミナーゼ。超音波検査で異常を示す人。肝疾患の可能性を示す他の検査結果がある人。および/または肝生検の臨床的または医学的適応がある人。

    4. 組織サンプルの遺伝子検査を受けたい方
    5. 将来の研究のためにサンプルを保管することに同意する人

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 心臓用装置(ペースメーカーなど)を装着している人
  3. 学習指導に従えない参加者
  4. 安全性検査データは、血小板 <75,000 および INR>=1.5 を含む出血の過剰リスクの可能性を示しています。 これらの安全性検査値は、全血球計算 (CBC) とプロトロンビン時間 (PT) を取得することによって確認されます。
  5. 腹水を含む非代償性肝疾患または肝性脳症の証拠
  6. 研究者が研究参加に禁忌と判断した何らかの症状を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ラカイコミュニティコホート
HIV患者
ラカイ HIV ケア プログラム
HIV患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の病因の定義
時間枠:2年
病因を説明し、HIV 感染者と HIV 非感染者の肝線維症の病因を、ウガンダの田舎、ラカイにおける肝疾患の証拠と比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月20日

一次修了 (実際)

2015年5月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999912037
  • 12-I-N037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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