Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-akselerert leversykdom i Uganda

3. januar 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

- Leversykdom er en ledende dødsårsak hos mennesker som har humant immunsviktvirus (HIV). Det rammer spesielt de som har både HIV og hepatitt B- eller C-virus. Mest forskning på HIV-relatert leversykdom har blitt utført i Nord-Amerika og Europa. Imidlertid kan HIV-relatert leversykdom i Uganda og andre afrikanske nasjoner involvere andre sykdommer som ikke er vanlige i Vesten, og kan ikke involvere hepatitt B eller C. Forskere ønsker å studere HIV-relatert leversykdom i Uganda for å lære mer om forskjeller mellom vestlige og afrikanske trender for denne sykdommen.

Mål:

- Å studere HIV-relatert leversykdom på landsbygda i Uganda.

Kvalifisering:

  • Personer over 18 år som ble testet for mulig leversykdom. Noen deltakere vil ha HIV-infeksjon; andre vil være uinfiserte.
  • Alle deltakerne vil være fra landlige områder i Uganda.

Design:

  • Deltakerne skal ha minst to studiebesøk.
  • Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie. De skal fylle ut et spørreskjema om helse og livskvalitet. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt. Deltakerne vil også få en leverskanning for å se etter arrdannelse i leveren, og en ultralyd for å ta bilder av leveren.
  • Deltakere som kan ha leversykdom vil besøke et lokalt sykehus for flere tester. En leverbiopsi vil bli utført for å samle levervevsprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med forbedret overlevelse etter introduksjonen av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), har leversykdom blitt en ledende dødsårsak blant HIV-infiserte personer i vestlige kohorter, og rammer først og fremst de som samtidig er infisert med hepatitt B- eller C-virus (HBV, HCV) . Imidlertid er det sparsomt med data om leversykdom i HIV-infiserte populasjoner fra Uganda og andre afrikanske nasjoner, der etiologiene til leversykdom er bredere og inkluderer aflatoksin, schistosomiasis og andre smittsomme og miljømessige agenser. Vår tidligere ikke-invasive studie på landsbygda, Rakai, Uganda indikerer at forekomsten av signifikant leverfibrose er høy blant HIV-infiserte individer (17 %) og er 50 % høyere enn hos HIV-uinfiserte personer, selv om prevalensen av viral hepatitt B samtidig- infeksjonen er lav (5%). Studien som presenteres her er en biopsibasert studie som følger opp disse resultatene med mål om å definere etiologien til leversykdom og beskrive mekanismene for HIV-akselerert leverfibrose i denne innstillingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

786

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Voksne fra 18 år og eldre
    2. Personer som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

    3. Personer som har en forbigående elastografi skåre >=9,0 kPa eller har andre tegn på leversykdom, og som er villige til å gjennomgå en ultralyd og leverbiopsi

      i) Andre tegn på leversykdom: Personer med en LSM <9,0 kPa som viser levertransaminaser minst 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; de med vedvarende unormal lever

      transaminaser over en periode på tre måneder i løpet av året før registreringen; de som viser abnormiteter på ultralyden; de med andre laboratorietester som indikerer muligheten for leversykdom; og/eller de som har en klinisk eller medisinsk indikasjon for en leverbiopsi.

    4. Personer som er villige til å ta vevsprøver gjennomgår genetisk testing
    5. Personer som samtykker i å ha prøver lagret med tanke på fremtidig forskning

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kvinner som er gravide
  2. Personer med hjerteapparat (dvs. pacemaker)
  3. Deltakere som ikke er i stand til å følge studieinstruksjonene
  4. Sikkerhetslaboratoriedata som indikerer mulig økt blødningsrisiko inkludert blodplater <75 000 og en INR>=1,5. Disse sikkerhetslaboratorieverdiene vil bli fastslått ved å oppnå en fullstendig blodtelling (CBC) og en protrombintid (PT).
  5. Bevis på dekompensert leversykdom inkludert ascites eller hepatisk encefalopati
  6. Personer som har en tilstand som etterforskerne anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rakai Community Cohort
HIV-pasienter
Rakai HIV-omsorgsprogram
HIV-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definere eriologien til leversykdom
Tidsramme: 2 år
Beskriv etiologiene og sammenlign patogenesen av leverfibrose hos HIV-infiserte og HIV-uinfiserte personer med bevis på leversykdom i landlige Rakai Uganda.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999912037
  • 12-I-N037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere