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Maladie du foie accélérée par le VIH en Ouganda

3 janvier 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière-plan:

- Les maladies du foie sont l'une des principales causes de décès chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Il affecte particulièrement ceux qui ont à la fois le VIH et les virus de l'hépatite B ou C. La plupart des recherches sur les maladies du foie liées au VIH ont été menées en Amérique du Nord et en Europe. Cependant, les maladies du foie liées au VIH en Ouganda et dans d'autres pays africains peuvent impliquer d'autres maladies qui ne sont pas courantes en Occident, et peuvent ne pas impliquer l'hépatite B ou C. Les chercheurs veulent étudier les maladies du foie liées au VIH en Ouganda pour en savoir plus sur le différences entre les tendances occidentales et africaines de cette maladie.

Objectifs:

- Étudier les maladies du foie liées au VIH dans les zones rurales de l'Ouganda.

Admissibilité:

Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont été testées pour une éventuelle maladie du foie. Certains participants seront infectés par le VIH ; d'autres ne seront pas infectés.
Tous les participants proviendront des zones rurales de l'Ouganda.

Conception:

Les participants auront au moins deux visites d'étude.
Les participants auront un examen physique et des antécédents médicaux. Ils rempliront un questionnaire sur la santé et la qualité de vie. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés. Les participants subiront également une scintigraphie du foie pour vérifier les cicatrices du foie et une échographie pour prendre des images du foie.
Les participants qui pourraient avoir une maladie du foie se rendront dans un hôpital local pour d'autres tests. Une biopsie du foie sera effectuée pour recueillir des échantillons de tissus hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrose

Description détaillée

Avec l'amélioration de la survie suite à l'introduction de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), les maladies du foie sont devenues l'une des principales causes de décès chez les personnes infectées par le VIH dans les cohortes occidentales, affectant principalement les personnes co-infectées par les virus de l'hépatite B ou C (VHB, VHC) . Cependant, les données sont rares sur les maladies du foie chez les populations infectées par le VIH en Ouganda et dans d'autres pays africains, où les étiologies des maladies du foie sont plus larges et comprennent l'aflatoxine, la schistosomiase et d'autres agents infectieux et environnementaux. Notre précédente étude non invasive dans la région rurale de Rakai, en Ouganda, indique que la prévalence d'une fibrose hépatique importante est élevée chez les personnes infectées par le VIH (17 %) et est 50 % plus élevée que chez les personnes non infectées par le VIH, bien que la prévalence de l'hépatite virale B co- l'infection est faible (5 %). L'étude présentée ici est une étude basée sur la biopsie qui fait suite à ces résultats avec les objectifs de définir l'étiologie de la maladie du foie et de décrire les mécanismes de la fibrose hépatique accélérée par le VIH dans ce contexte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

786

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:
1. Adultes de 18 ans et plus
2. Les personnes capables et désireuses de donner un consentement éclairé
3. Les personnes qui ont un score d'élastographie transitoire> = 9,0 kPa ou qui présentent d'autres signes de maladie du foie et qui sont disposées à subir une échographie et une biopsie du foie
  i) Autres signes de maladie du foie : personnes avec un LSM < 9,0 kPa qui présentent des transaminases hépatiques au moins 2 fois supérieures à la limite supérieure de la normale ; ceux qui ont un foie anormal persistant
  transaminases sur une période de trois mois au cours de l'année précédant l'inscription ; ceux qui présentent des anomalies à leur échographie; ceux avec d'autres tests de laboratoire indiquant la possibilité d'une maladie du foie ; et/ou ceux qui ont une indication clinique ou médicale pour une biopsie du foie.
4. Les personnes qui acceptent de recevoir des échantillons de tissus subissent des tests génétiques
5. Les personnes qui acceptent que des échantillons soient conservés à des fins de recherche future

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les femmes enceintes
Personnes portant un appareil cardiaque (c.-à-d. un stimulateur cardiaque)
Participants qui ne sont pas en mesure de suivre les instructions de l'étude
Données de laboratoire de sécurité indiquant un risque excédentaire possible de saignement, y compris des plaquettes <75 000 et un INR> = 1,5. Ces valeurs de laboratoire de sécurité seront vérifiées en obtenant une numération globulaire complète (CBC) et un temps de prothrombine (PT).
Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris l'ascite ou l'encéphalopathie hépatique
Les personnes qui ont une condition considérée, par les enquêteurs, comme une contre-indication à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte communautaire Rakai Patients séropositifs
Programme de soins du VIH Rakai Patients séropositifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Définir l'ériologie de la maladie du foie Délai: 2 années	Décrire les étiologies et comparer la pathogenèse de la fibrose hépatique chez les personnes infectées par le VIH et non infectées par le VIH avec des signes de maladie du foie dans les zones rurales de Rakai en Ouganda.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité