Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona choroba wątroby wywołana wirusem HIV w Ugandzie

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Choroba wątroby przyspieszona przez HIV w Ugandzie

Tło:

- Choroby wątroby są główną przyczyną śmierci osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Dotyczy to zwłaszcza tych, którzy mają zarówno wirusy HIV, jak i wirusy zapalenia wątroby typu B lub C. Większość badań nad chorobami wątroby związanymi z HIV przeprowadzono w Ameryce Północnej i Europie. Jednak choroby wątroby związane z HIV w Ugandzie i innych krajach afrykańskich mogą obejmować inne choroby, które nie są powszechne na Zachodzie i mogą nie obejmować wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Naukowcy chcą zbadać choroby wątroby związane z HIV w Ugandzie, aby dowiedzieć się więcej o różnice między zachodnimi i afrykańskimi trendami tej choroby.

Cele:

- Aby zbadać chorobę wątroby związaną z HIV na obszarach wiejskich Ugandy.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zostały przebadane pod kątem możliwej choroby wątroby. Niektórzy uczestnicy będą zakażeni wirusem HIV; inni będą niezakażeni.
  • Wszyscy uczestnicy będą pochodzić z obszarów wiejskich Ugandy.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli co najmniej dwie wizyty studyjne.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Wypełnią ankietę dotyczącą stanu zdrowia i jakości życia. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu i kału. Uczestnicy przejdą również badanie wątroby w celu wykrycia blizn w wątrobie oraz badanie ultrasonograficzne w celu wykonania zdjęć wątroby.
  • Uczestnicy, którzy mogą mieć chorobę wątroby, odwiedzą lokalny szpital w celu wykonania dalszych badań. Zostanie przeprowadzona biopsja wątroby w celu pobrania próbek tkanki wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz z poprawą przeżywalności po wprowadzeniu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), choroby wątroby stały się główną przyczyną zgonów wśród osób zakażonych wirusem HIV w zachodnich kohortach, dotykając głównie osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV) . Jednak dane na temat chorób wątroby w populacjach zakażonych wirusem HIV z Ugandy i innych krajów afrykańskich są skąpe, gdzie etiologia chorób wątroby jest szersza i obejmuje aflatoksyny, schistosomatozę oraz inne czynniki zakaźne i środowiskowe. Nasze poprzednie nieinwazyjne badanie na wsi, Rakai, Uganda wskazuje, że częstość występowania znacznego zwłóknienia wątroby jest wysoka wśród osób zakażonych wirusem HIV (17%) i jest o 50% wyższa niż u osób niezakażonych wirusem HIV, chociaż częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B współistnieje infekcja jest niska (5%). Przedstawione tutaj badanie jest badaniem opartym na biopsji, które stanowi kontynuację tych wyników w celu określenia etiologii choroby wątroby i opisania mechanizmów przyspieszonego przez HIV zwłóknienia wątroby w tym ustawieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

786

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
    2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę

    3. Osoby z przejściową elastografią >=9,0 kPa lub z innymi objawami choroby wątroby, które chcą wykonać USG i biopsję wątroby

      i) Inne objawy choroby wątroby: osoby z LSM <9,0 kPa, u których aktywność aminotransferaz wątrobowych jest co najmniej 2-krotnie większa niż górna granica normy; osoby z uporczywie nieprawidłową wątrobą

      transaminaz w okresie trzech miesięcy w roku poprzedzającym rekrutację; ci, którzy wykazują nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym; te z innymi badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na możliwość choroby wątroby; i/lub tych, którzy mają kliniczne lub medyczne wskazania do biopsji wątroby.

    4. Osoby chętne na pobranie próbek tkanek poddawane są badaniom genetycznym
    5. Osoby, które wyrażą zgodę na przechowywanie próbek do celów przyszłych badań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Osoby z urządzeniem kardiologicznym (tj. rozrusznikiem serca)
  3. Uczestnicy, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  4. Dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa wskazujące na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia, w tym liczbę płytek krwi <75 000 i INR>=1,5. Te wartości laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ustalone przez uzyskanie pełnej morfologii krwi (CBC) i czasu protrombinowego (PT).
  5. Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby, w tym wodobrzusze lub encefalopatię wątrobową
  6. Osoby, u których występują jakiekolwiek schorzenia uznane przez badaczy za przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta społeczności Rakai
Pacjenci z HIV
Program opieki nad HIV Rakai
Pacjenci z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie eriologii chorób wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Opisać etiologię i porównać patogenezę zwłóknienia wątroby u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV z objawami choroby wątroby na obszarach wiejskich w Rakai Uganda.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999912037
  • 12-I-N037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj