Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfermedad hepática acelerada por el VIH en Uganda

3 de enero de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fondo:

- La enfermedad hepática es una de las principales causas de muerte en personas que tienen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Afecta especialmente a quienes tienen tanto el VIH como los virus de la hepatitis B o C. La mayor parte de la investigación sobre la enfermedad hepática relacionada con el VIH se ha realizado en América del Norte y Europa. Sin embargo, la enfermedad hepática relacionada con el VIH en Uganda y otras naciones africanas puede implicar otras enfermedades que no son comunes en Occidente y puede que no impliquen hepatitis B o C. Los investigadores quieren estudiar la enfermedad hepática relacionada con el VIH en Uganda para aprender más sobre la diferencias entre las tendencias occidentales y africanas de esta enfermedad.

Objetivos:

- Estudiar la enfermedad hepática relacionada con el VIH en las zonas rurales de Uganda.

Elegibilidad:

  • Individuos de al menos 18 años de edad que fueron examinados para detectar una posible enfermedad hepática. Algunos participantes tendrán infección por VIH; otros no estarán infectados.
  • Todos los participantes serán de áreas rurales de Uganda.

Diseño:

  • Los participantes tendrán al menos dos visitas de estudio.
  • A los participantes se les realizará un examen físico y un historial médico. Completarán un cuestionario sobre salud y calidad de vida. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces. A los participantes también se les hará una exploración del hígado para verificar si hay cicatrices en el hígado y una ecografía para tomar imágenes del hígado.
  • Los participantes que puedan tener una enfermedad hepática visitarán un hospital local para hacerse más pruebas. Se realizará una biopsia de hígado para recolectar muestras de tejido hepático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con la mejora de la supervivencia tras la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), la enfermedad hepática se ha convertido en una de las principales causas de muerte entre las personas infectadas por el VIH en las cohortes occidentales, y afecta principalmente a las personas coinfectadas con los virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC) . Sin embargo, los datos sobre enfermedades hepáticas en poblaciones infectadas por el VIH de Uganda y otras naciones africanas son escasos, donde las etiologías de las enfermedades hepáticas son más amplias e incluyen aflatoxinas, esquistosomiasis y otros agentes infecciosos y ambientales. Nuestro estudio no invasivo anterior en la zona rural de Rakai, Uganda, indica que la prevalencia de fibrosis hepática significativa es alta entre las personas infectadas por el VIH (17 %) y es un 50 % más alta que en las personas no infectadas por el VIH, aunque la prevalencia de la hepatitis B viral la infección es baja (5%). El estudio que aquí se presenta es un estudio basado en biopsias que da seguimiento a estos resultados con el objetivo de definir la etiología de la enfermedad hepática y describir los mecanismos de la fibrosis hepática acelerada por el VIH en este contexto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

786

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Adultos mayores de 18 años
    2. Personas que pueden y están dispuestas a dar su consentimiento informado

    3. Personas que tienen una puntuación de elastografía transitoria >=9,0 kPa o tienen otra evidencia de enfermedad hepática y que están dispuestas a someterse a una ecografía y una biopsia hepática.

      i) Otra evidencia de enfermedad hepática: Personas con LSM <9.0 kPa que demuestran transaminasas hepáticas al menos 2 veces más altas que el límite superior normal; aquellos con hígado persistentemente anormal

      transaminasas durante un período de tres meses durante el año anterior a la inscripción; aquellos que muestran anormalidades en su ultrasonido; aquellos con otras pruebas de laboratorio que indiquen la posibilidad de enfermedad hepática; y/o aquellos que tengan una indicación clínica o médica para una biopsia de hígado.

    4. Las personas que están dispuestas a que las muestras de tejido se sometan a pruebas genéticas.
    5. Personas que aceptan que se almacenen muestras para futuras investigaciones

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. mujeres embarazadas
  2. Personas con un dispositivo cardíaco (es decir, marcapasos)
  3. Participantes que no pueden seguir las instrucciones del estudio
  4. Datos de laboratorio de seguridad que indiquen un posible exceso de riesgo de hemorragia, incluidas plaquetas <75.000 y un INR>=1,5. Estos valores de laboratorio de seguridad se determinarán mediante la obtención de un hemograma completo (CBC) y un tiempo de protrombina (PT).
  5. Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye ascitis o encefalopatía hepática
  6. Personas que tienen cualquier condición considerada, por los investigadores, como una contraindicación para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de la comunidad Rakai
Pacientes con VIH
Programa de atención del VIH de Rakai
Pacientes con VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición de la eriología de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 2 años
Describir las etiologías y comparar la patogenia de la fibrosis hepática en personas infectadas y no infectadas por el VIH con evidencia de enfermedad hepática en zonas rurales de Rakai Uganda.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999912037
  • 12-I-N037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir