Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное ВИЧ заболевание печени в Уганде

3 января 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ВИЧ-ускоренное заболевание печени в Уганде

Фон:

- Заболевания печени являются основной причиной смерти людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это особенно влияет на тех, у кого есть как ВИЧ, так и вирусы гепатита B или C. Большинство исследований заболеваний печени, связанных с ВИЧ, проводилось в Северной Америке и Европе. Однако заболевание печени, связанное с ВИЧ, в Уганде и других африканских странах может включать другие заболевания, которые не распространены на Западе, и могут не включать гепатит B или C. Исследователи хотят изучить заболевание печени, связанное с ВИЧ, в Уганде, чтобы узнать больше о различия между западной и африканской тенденциями этого заболевания.

Цели:

- Изучить заболевание печени, связанное с ВИЧ, в сельских районах Уганды.

Право на участие:

  • Лица не моложе 18 лет, прошедшие тестирование на возможное заболевание печени. У некоторых участников будет ВИЧ-инфекция; другие останутся незараженными.
  • Все участники будут из сельских районов Уганды.

Дизайн:

  • У участников будет не менее двух учебных визитов.
  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они заполнят анкету о здоровье и качестве жизни. Будут взяты образцы крови, мочи и кала. Участники также пройдут сканирование печени, чтобы проверить наличие рубцов на печени, и УЗИ, чтобы сделать снимки печени.
  • Участники, у которых может быть заболевание печени, посетят местную больницу для дополнительных анализов. Будет выполнена биопсия печени для сбора образцов ткани печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

С улучшением выживаемости после внедрения высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) заболевания печени стали основной причиной смерти среди ВИЧ-инфицированных в западных когортах, в первую очередь поражая тех, кто коинфицирован вирусами гепатита B или C (HBV, HCV). . Тем не менее, данные о заболеваниях печени у ВИЧ-инфицированного населения из Уганды и других африканских стран, где этиология заболеваний печени шире и включает афлатоксин, шистосомоз и другие инфекционные агенты и агенты окружающей среды, немногочисленны. Наше предыдущее неинвазивное исследование в сельской местности Ракаи, Уганда, показало, что распространенность значительного фиброза печени высока среди ВИЧ-инфицированных (17%) и на 50% выше, чем у ВИЧ-неинфицированных людей, хотя распространенность вирусного гепатита В ко- инфекция низкая (5%). Представленное здесь исследование представляет собой исследование на основе биопсии, которое отслеживает эти результаты с целью определения этиологии заболевания печени и описания механизмов ВИЧ-ускоренного фиброза печени в этих условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

786

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Взрослые от 18 лет и старше
    2. Лица, которые могут и желают дать информированное согласие

    3. Лица с транзиторной эластографической оценкой >=9,0 кПа или имеющие другие признаки заболевания печени, желающие пройти ультразвуковое исследование и биопсию печени.

      i) Другие признаки заболевания печени: Лица с LSM <9,0 кПа, у которых показатели трансаминаз печени как минимум в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; те, у кого постоянно аномальная печень

      трансаминазы в течение трех месяцев в течение года, предшествующего зачислению; тем, у кого на УЗИ выявляются отклонения; те, у кого есть другие лабораторные тесты, указывающие на возможность заболевания печени; и/или те, у кого есть клинические или медицинские показания для биопсии печени.

    4. Лица, желающие получить образцы тканей, проходят генетическое тестирование.
    5. Лица, которые согласны хранить образцы для будущих исследований

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Беременные женщины
  2. Лица с кардиологическим устройством (например, кардиостимулятором)
  3. Участники, которые не могут следовать инструкциям исследования
  4. Лабораторные данные по безопасности, указывающие на возможный повышенный риск кровотечения, включая тромбоциты <75 000 и МНО>=1,5. Эти лабораторные значения безопасности будут установлены путем получения полного анализа крови (CBC) и протромбинового времени (PT).
  5. Признаки декомпенсированного заболевания печени, включая асцит или печеночную энцефалопатию.
  6. Лица, у которых есть какое-либо заболевание, которое исследователи считают противопоказанием для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта сообщества Ракай
ВИЧ-инфицированные пациенты
Программа помощи при ВИЧ-инфекции Rakai
ВИЧ-инфицированные пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение эриологии заболевания печени
Временное ограничение: 2 года
Опишите этиологию и сравните патогенез фиброза печени у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных лиц с признаками заболевания печени в сельской местности Ракаи, Уганда.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999912037
  • 12-I-N037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться