Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-versnelde leverziekte in Oeganda

Achtergrond:

- Leverziekte is een belangrijke doodsoorzaak bij mensen die het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben. Het treft vooral degenen die zowel HIV als hepatitis B- of C-virussen hebben. Het meeste onderzoek naar hiv-gerelateerde leverziekte is uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa. HIV-gerelateerde leverziekte in Oeganda en andere Afrikaanse landen kan echter gepaard gaan met andere ziekten die niet gebruikelijk zijn in het Westen, en mogelijk niet met hepatitis B of C. Onderzoekers willen hiv-gerelateerde leverziekte in Oeganda bestuderen om meer te weten te komen over de verschillen tussen westerse en Afrikaanse trends van deze ziekte.

Doelstellingen:

- HIV-gerelateerde leverziekte bestuderen op het platteland van Oeganda.

Geschiktheid:

  • Personen van ten minste 18 jaar die zijn getest op mogelijke leverziekte. Sommige deelnemers zullen een HIV-infectie hebben; anderen zullen niet-geïnfecteerd zijn.
  • Alle deelnemers komen uit plattelandsgebieden van Oeganda.

Ontwerp:

  • De deelnemers zullen ten minste twee studiebezoeken afleggen.
  • Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis hebben. Zij vullen een vragenlijst in over gezondheid en kwaliteit van leven. Er worden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters afgenomen. Deelnemers zullen ook een leverscan ondergaan om te controleren op leverlittekens en een echografie om afbeeldingen van de lever te maken.
  • Deelnemers die mogelijk een leveraandoening hebben, zullen een plaatselijk ziekenhuis bezoeken voor meer tests. Er zal een leverbiopsie worden uitgevoerd om leverweefselmonsters te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met verbeterde overleving na de introductie van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART), is leverziekte een van de belangrijkste doodsoorzaken geworden onder HIV-geïnfecteerde personen in westerse cohorten, voornamelijk bij diegenen die mede-geïnfecteerd zijn met hepatitis B- of C-virussen (HBV, HCV). . Er zijn echter schaarse gegevens over leverziekte bij HIV-geïnfecteerde populaties uit Oeganda en andere Afrikaanse landen, waar de etiologieën van leverziekte breder zijn en aflatoxine, schistosomiasis en andere infectieuze en omgevingsagentia omvatten. Ons eerdere niet-invasieve onderzoek op het platteland van Rakai, Oeganda, geeft aan dat de prevalentie van significante leverfibrose hoog is onder HIV-geïnfecteerde individuen (17%) en 50% hoger is dan bij HIV-niet-geïnfecteerde personen, hoewel de prevalentie van virale hepatitis B co- infectie is laag (5%). De hier gepresenteerde studie is een op biopsie gebaseerde studie die deze resultaten opvolgt met als doel de etiologie van leverziekte te definiëren en de mechanismen van HIV-versnelde leverfibrose in deze setting te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

786

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
    2. Personen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
    3. Personen met een voorbijgaande elastografiescore >=9,0 kPa of andere tekenen van leverziekte, en die bereid zijn een echografie en leverbiopsie te ondergaan

      i) Ander bewijs van leverziekte: personen met een LSM <9,0 kPa die levertransaminasen vertonen die ten minste 2 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal; die met aanhoudend abnormale lever

      transaminasen gedurende een periode van drie maanden tijdens het jaar voorafgaand aan de inschrijving; degenen die afwijkingen vertonen op hun echografie; die met andere laboratoriumtests die de mogelijkheid van leverziekte aangeven; en/of degenen die een klinische of medische indicatie hebben voor een leverbiopsie.

    4. Personen die bereid zijn om weefselmonsters te laten ondergaan, ondergaan genetische testen
    5. Personen die akkoord gaan met het bewaren van monsters ten behoeve van toekomstig onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Vrouwen die zwanger zijn
  2. Personen met een cardiaal apparaat (d.w.z. pacemaker)
  3. Deelnemers die de studie-instructies niet kunnen volgen
  4. Veiligheidslaboratoriumgegevens wijzen op een mogelijk verhoogd risico op bloedingen, waaronder bloedplaatjes <75.000 en een INR>=1,5. Deze veiligheidslaboratoriumwaarden zullen worden vastgesteld door het verkrijgen van een volledig bloedbeeld (CBC) en een protrombinetijd (PT).
  5. Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites of hepatische encefalopathie
  6. Personen die een aandoening hebben die door de onderzoekers wordt beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rakai gemeenschapscohort
HIV-patiënten
Rakai hiv-zorgprogramma
HIV-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het definiëren van de eriologie van leverziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de etiologieën en vergelijk de pathogenese van leverfibrose bij HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde personen met bewijs van leverziekte op het platteland van Rakai, Oeganda.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999912037
  • 12-I-N037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren