- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01524562
HIV-versnelde leverziekte in Oeganda
Achtergrond:
- Leverziekte is een belangrijke doodsoorzaak bij mensen die het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben. Het treft vooral degenen die zowel HIV als hepatitis B- of C-virussen hebben. Het meeste onderzoek naar hiv-gerelateerde leverziekte is uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa. HIV-gerelateerde leverziekte in Oeganda en andere Afrikaanse landen kan echter gepaard gaan met andere ziekten die niet gebruikelijk zijn in het Westen, en mogelijk niet met hepatitis B of C. Onderzoekers willen hiv-gerelateerde leverziekte in Oeganda bestuderen om meer te weten te komen over de verschillen tussen westerse en Afrikaanse trends van deze ziekte.
Doelstellingen:
- HIV-gerelateerde leverziekte bestuderen op het platteland van Oeganda.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die zijn getest op mogelijke leverziekte. Sommige deelnemers zullen een HIV-infectie hebben; anderen zullen niet-geïnfecteerd zijn.
- Alle deelnemers komen uit plattelandsgebieden van Oeganda.
Ontwerp:
- De deelnemers zullen ten minste twee studiebezoeken afleggen.
- Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis hebben. Zij vullen een vragenlijst in over gezondheid en kwaliteit van leven. Er worden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters afgenomen. Deelnemers zullen ook een leverscan ondergaan om te controleren op leverlittekens en een echografie om afbeeldingen van de lever te maken.
- Deelnemers die mogelijk een leveraandoening hebben, zullen een plaatselijk ziekenhuis bezoeken voor meer tests. Er zal een leverbiopsie worden uitgevoerd om leverweefselmonsters te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Personen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
Personen met een voorbijgaande elastografiescore >=9,0 kPa of andere tekenen van leverziekte, en die bereid zijn een echografie en leverbiopsie te ondergaan
i) Ander bewijs van leverziekte: personen met een LSM <9,0 kPa die levertransaminasen vertonen die ten minste 2 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal; die met aanhoudend abnormale lever
transaminasen gedurende een periode van drie maanden tijdens het jaar voorafgaand aan de inschrijving; degenen die afwijkingen vertonen op hun echografie; die met andere laboratoriumtests die de mogelijkheid van leverziekte aangeven; en/of degenen die een klinische of medische indicatie hebben voor een leverbiopsie.
- Personen die bereid zijn om weefselmonsters te laten ondergaan, ondergaan genetische testen
- Personen die akkoord gaan met het bewaren van monsters ten behoeve van toekomstig onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Personen met een cardiaal apparaat (d.w.z. pacemaker)
- Deelnemers die de studie-instructies niet kunnen volgen
- Veiligheidslaboratoriumgegevens wijzen op een mogelijk verhoogd risico op bloedingen, waaronder bloedplaatjes <75.000 en een INR>=1,5. Deze veiligheidslaboratoriumwaarden zullen worden vastgesteld door het verkrijgen van een volledig bloedbeeld (CBC) en een protrombinetijd (PT).
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites of hepatische encefalopathie
- Personen die een aandoening hebben die door de onderzoekers wordt beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rakai gemeenschapscohort
HIV-patiënten
|
|
Rakai hiv-zorgprogramma
HIV-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het definiëren van de eriologie van leverziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijf de etiologieën en vergelijk de pathogenese van leverfibrose bij HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde personen met bewijs van leverziekte op het platteland van Rakai, Oeganda.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salmon-Ceron D, Lewden C, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Liver disease as a major cause of death among HIV infected patients: role of hepatitis C and B viruses and alcohol. J Hepatol. 2005 Jun;42(6):799-805. doi: 10.1016/j.jhep.2005.01.022.
- Soriano V, Martin-Carbonero L, Garcia-Samaniego J, Puoti M. Mortality due to chronic viral liver disease among patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1793-5. doi: 10.1086/323009. No abstract available.
- Lewden C, Salmon D, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Causes of death among human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults in the era of potent antiretroviral therapy: emerging role of hepatitis and cancers, persistent role of AIDS. Int J Epidemiol. 2005 Feb;34(1):121-30. doi: 10.1093/ije/dyh307. Epub 2004 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999912037
- 12-I-N037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .