Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-accelererad leversjukdom i Uganda

3 januari 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrund:

- Leversjukdom är en ledande dödsorsak hos personer som har humant immunbristvirus (HIV). Det drabbar särskilt de som har både HIV och hepatit B- eller C-virus. Mest forskning om HIV-relaterad leversjukdom har utförts i Nordamerika och Europa. Däremot kan hiv-relaterad leversjukdom i Uganda och andra afrikanska länder involvera andra sjukdomar som inte är vanliga i västvärlden och kanske inte involvera hepatit B eller C. Forskare vill studera hiv-relaterad leversjukdom i Uganda för att lära sig mer om skillnader mellan västerländska och afrikanska trender för denna sjukdom.

Mål:

- Att studera HIV-relaterad leversjukdom på landsbygden i Uganda.

Behörighet:

Individer som är minst 18 år gamla som testats för eventuell leversjukdom. Vissa deltagare kommer att ha HIV-infektion; andra kommer att vara oinfekterade.
Alla deltagare kommer från landsbygden i Uganda.

Design:

Deltagarna kommer att ha minst två studiebesök.
Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer att fylla i ett frågeformulär om hälsa och livskvalitet. Blod-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in. Deltagarna kommer också att få en leverskanning för att kontrollera leverärrbildning och ett ultraljud för att ta bilder av levern.
Deltagare som kan ha leversjukdom kommer att besöka ett lokalt sjukhus för fler tester. En leverbiopsi kommer att utföras för att samla in levervävnadsprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fibros

Detaljerad beskrivning

Med förbättrad överlevnad efter introduktionen av högaktiv antiretroviral terapi (HAART), har leversjukdom blivit en ledande dödsorsak bland HIV-infekterade personer i västerländska kohorter, och drabbar främst de som samtidigt är infekterade med hepatit B- eller C-virus (HBV, HCV) . Det är dock sparsamt med uppgifter om leversjukdomar i HIV-infekterade populationer från Uganda och andra afrikanska länder, där leversjukdomarnas etiologi är bredare och inkluderar aflatoxin, schistosomiasis och andra smittämnen och miljöämnen. Vår tidigare icke-invasiva studie på landsbygden, Rakai, Uganda indikerar att förekomsten av signifikant leverfibros är hög bland HIV-infekterade individer (17%) och är 50% högre än hos HIV-oinfekterade personer, även om prevalensen av viral hepatit B samtidigt- infektionen är låg (5%). Studien som presenteras här är en biopsibaserad studie som följer upp dessa resultat med syftet att definiera leversjukdomens etiologi och beskriva mekanismerna för HIV-accelererad leverfibros i denna miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

786

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:
1. Vuxna från 18 år och äldre
2. Personer som kan och vill ge informerat samtycke
3. Personer som har ett övergående elastografivärde >=9,0 kPa eller har andra tecken på leversjukdom och som är villiga att genomgå ett ultraljud och en leverbiopsi
  i) Andra bevis på leversjukdom: Personer med en LSM <9,0 kPa som uppvisar levertransaminaser som är minst 2 gånger högre än den övre normalgränsen; de med ihållande onormal lever
  transaminaser under en period av tre månader under året före inskrivningen; de som visar avvikelser på sitt ultraljud; de med andra laboratorietester som indikerar möjligheten av leversjukdom; och/eller de som har en klinisk eller medicinsk indikation för en leverbiopsi.
4. Personer som är villiga att ta vävnadsprover genomgår genetiska tester
5. Personer som går med på att få prover lagrade för framtida forskning

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kvinnor som är gravida
Personer med en hjärtapparat (d.v.s. pacemaker)
Deltagare som inte kan följa studieinstruktionerna
Säkerhetslaboratoriedata som indikerar möjlig överrisk för blödning inklusive trombocyter <75 000 och en INR>=1,5. Dessa säkerhetslaboratorievärden kommer att fastställas genom att erhålla ett komplett blodvärde (CBC) och en protrombintid (PT).
Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive ascites eller hepatisk encefalopati
Personer som har något tillstånd som utredarna anser vara en kontraindikation för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Rakai Community Cohort HIV-patienter
Rakai HIV Care Program HIV-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Definiera eriologin för leversjukdom Tidsram: 2 år	Beskriv etiologierna och jämför patogenesen av leverfibros hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade personer med bevis på leversjukdom på landsbygden i Rakai Uganda.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna