HIV akcelerované onemocnění jater v Ugandě
HIV-akcelerované onemocnění jater v Ugandě
Pozadí:
- Onemocnění jater je hlavní příčinou úmrtí u lidí, kteří mají virus lidské imunodeficience (HIV). Postihuje zejména ty, kteří mají jak HIV, tak viry hepatitidy B nebo C. Většina výzkumů jaterních onemocnění souvisejících s HIV byla provedena v Severní Americe a Evropě. Onemocnění jater související s HIV v Ugandě a dalších afrických zemích však může zahrnovat další nemoci, které nejsou běžné na Západě, a nemusí zahrnovat hepatitidu B nebo C. Vědci chtějí studovat onemocnění jater související s HIV v Ugandě, aby se dozvěděli více o rozdíly mezi západními a africkými trendy tohoto onemocnění.
Cíle:
- Studovat onemocnění jater související s HIV na venkově v Ugandě.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří byli testováni na možné onemocnění jater. Někteří účastníci budou mít infekci HIV; ostatní budou neinfikovaní.
- Všichni účastníci budou z venkovských oblastí Ugandy.
Design:
- Účastníci absolvují minimálně dvě studijní návštěvy.
- Účastníci budou mít fyzickou prohlídku a anamnézu. Vyplní dotazník o zdraví a kvalitě života. Budou odebrány vzorky krve, moči a stolice. Účastníci budou mít také sken jater pro kontrolu jaterních jizev a ultrazvuk pro pořízení snímků jater.
- Účastníci, kteří mohou mít onemocnění jater, navštíví místní nemocnici pro další testy. K odběru vzorků jaterní tkáně bude provedena jaterní biopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Osoby schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas
Osoby, které mají skóre přechodné elastografie >=9,0 kPa nebo mají jiné známky onemocnění jater a které jsou ochotny podstoupit ultrazvuk a jaterní biopsii
i) Jiné známky onemocnění jater: Osoby s LSM <9,0 kPa, které vykazují jaterní transaminázy alespoň 2krát vyšší, než je horní hranice normy; kteří mají trvale abnormální játra
transaminázy po dobu tří měsíců během roku předcházejícího zápisu; ti, kteří vykazují abnormality na jejich ultrazvuku; u pacientů s jinými laboratorními testy naznačujícími možnost onemocnění jater; a/nebo ti, kteří mají klinickou nebo lékařskou indikaci pro jaterní biopsii.
- Osoby, které jsou ochotny mít vzorky tkáně, podstoupí genetické testování
- Osoby, které souhlasí s uložením vzorků pro účely budoucího výzkumu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Ženy, které jsou těhotné
- Osoby se srdečním zařízením (tj. kardiostimulátorem)
- Účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat studijní pokyny
- Bezpečnostní laboratorní údaje ukazující na možné zvýšené riziko krvácení včetně krevních destiček <75 000 a INR>=1,5. Tyto bezpečnostní laboratorní hodnoty budou zjištěny získáním kompletního krevního obrazu (CBC) a protrombinového času (PT).
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně ascitu nebo jaterní encefalopatie
- Osoby, které mají jakýkoli stav, který vyšetřovatelé považují za kontraindikaci účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Komunitní kohorta Rakai
Pacienti s HIV
|
|
Program péče o HIV Rakai
Pacienti s HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definice eriologie onemocnění jater
Časové okno: 2 roky
|
Popište etiologii a porovnejte patogenezi jaterní fibrózy u HIV-infikovaných a HIV-neinfikovaných osob s průkazem onemocnění jater ve venkovské oblasti Rakai Uganda.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salmon-Ceron D, Lewden C, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Liver disease as a major cause of death among HIV infected patients: role of hepatitis C and B viruses and alcohol. J Hepatol. 2005 Jun;42(6):799-805. doi: 10.1016/j.jhep.2005.01.022.
- Soriano V, Martin-Carbonero L, Garcia-Samaniego J, Puoti M. Mortality due to chronic viral liver disease among patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1793-5. doi: 10.1086/323009. No abstract available.
- Lewden C, Salmon D, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Causes of death among human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults in the era of potent antiretroviral therapy: emerging role of hepatitis and cancers, persistent role of AIDS. Int J Epidemiol. 2005 Feb;34(1):121-30. doi: 10.1093/ije/dyh307. Epub 2004 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999912037
- 12-I-N037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .