Malattia epatica accelerata da HIV in Uganda
Malattia epatica accelerata dall'HIV in Uganda
Sfondo:
- La malattia del fegato è una delle principali cause di morte nelle persone che hanno il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Colpisce soprattutto coloro che hanno entrambi i virus dell'HIV e dell'epatite B o C. La maggior parte delle ricerche sulle malattie epatiche correlate all'HIV è stata condotta in Nord America e in Europa. Tuttavia, la malattia epatica correlata all'HIV in Uganda e in altre nazioni africane può coinvolgere altre malattie che non sono comuni in Occidente e potrebbe non coinvolgere l'epatite B o C. I ricercatori vogliono studiare la malattia epatica correlata all'HIV in Uganda per saperne di più sul differenze tra le tendenze occidentali e africane di questa malattia.
Obiettivi:
- Studiare le malattie epatiche correlate all'HIV nell'Uganda rurale.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni che sono stati testati per possibili malattie del fegato. Alcuni partecipanti avranno l'infezione da HIV; altri non saranno infetti.
- Tutti i partecipanti proverranno dalle zone rurali dell'Uganda.
Progetto:
- I partecipanti avranno almeno due visite di studio.
- I partecipanti avranno un esame fisico e una storia medica. Completeranno un questionario sulla salute e la qualità della vita. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci. I partecipanti avranno anche una scansione del fegato per verificare la presenza di cicatrici epatiche e un'ecografia per acquisire immagini del fegato.
- I partecipanti che potrebbero avere malattie del fegato visiteranno un ospedale locale per ulteriori test. Verrà eseguita una biopsia epatica per raccogliere campioni di tessuto epatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulti dai 18 anni in su
- Persone che sono in grado e disposte a fornire il consenso informato
Persone che hanno un punteggio elastografia transitorio >= 9,0 kPa o hanno altre prove di malattia epatica e che sono disposte a sottoporsi a ecografia e biopsia epatica
i) Altre prove di malattia epatica: persone con un LSM <9,0 kPa che dimostrano transaminasi epatiche almeno 2 volte superiori al limite superiore della norma; quelli con fegato persistentemente anormale
transaminasi per un periodo di tre mesi durante l'anno precedente l'arruolamento; coloro che mostrano anomalie sull'ecografia; quelli con altri test di laboratorio che indicano la possibilità di malattie del fegato; e/o coloro che hanno un'indicazione clinica o medica per una biopsia epatica.
- Le persone che sono disposte a sottoporsi a test genetici su campioni di tessuto
- Persone che acconsentono alla conservazione di campioni ai fini di ricerche future
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Donne in gravidanza
- Persone con un dispositivo cardiaco (ad es. Pacemaker)
- - Partecipanti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio
- Dati di laboratorio sulla sicurezza che indicano un possibile eccesso di rischio di sanguinamento, incluse piastrine <75.000 e un INR>=1,5. Questi valori di laboratorio di sicurezza saranno accertati ottenendo un emocromo completo (CBC) e un tempo di protrombina (PT).
- Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa ascite o encefalopatia epatica
- Persone che hanno qualsiasi condizione ritenuta, dagli investigatori, una controindicazione alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte della comunità Rakai
Pazienti HIV
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Programma Rakai per la cura dell'HIV
Pazienti HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire l'eriologia della malattia epatica
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere l'eziologia e confrontare la patogenesi della fibrosi epatica nelle persone infette da HIV e non infette da HIV con evidenza di malattia epatica nelle zone rurali, Rakai Uganda.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salmon-Ceron D, Lewden C, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Liver disease as a major cause of death among HIV infected patients: role of hepatitis C and B viruses and alcohol. J Hepatol. 2005 Jun;42(6):799-805. doi: 10.1016/j.jhep.2005.01.022.
- Soriano V, Martin-Carbonero L, Garcia-Samaniego J, Puoti M. Mortality due to chronic viral liver disease among patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2001 Nov 15;33(10):1793-5. doi: 10.1086/323009. No abstract available.
- Lewden C, Salmon D, Morlat P, Bevilacqua S, Jougla E, Bonnet F, Heripret L, Costagliola D, May T, Chene G; Mortality 2000 study group. Causes of death among human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults in the era of potent antiretroviral therapy: emerging role of hepatitis and cancers, persistent role of AIDS. Int J Epidemiol. 2005 Feb;34(1):121-30. doi: 10.1093/ije/dyh307. Epub 2004 Nov 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912037
- 12-I-N037
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