阿司匹林与“IVIG-SN”联合治疗川崎病的研究
2012年9月19日 更新者：Green Cross Corporation
评估阿司匹林和大剂量“IVIG-SN”联合治疗川崎病儿科患者疗效和安全性的多中心、单组、IV 期研究
本研究的目的是评估静脉注射免疫球蛋白（人）IVIG-SN™在川崎病患者中的安全性、有效性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床试验被设计为多中心、单臂和开放标签临床试验。
评估 IVIG-SN 给药第 7 周冠状动脉病变的发生率，与未经治疗的川崎病患者的冠状动脉病变发生率进行比较，以证明 IVIG-SN 的优越疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University at Gangdong
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Kang-won
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Wonju、Kang-won、大韩民国、220-701
- Wonju Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至5岁的儿科患者
- 完全 KD 的病例定义：发热 (≥ 38.5°C) ≥ 5 天（但少于 10 天），4/5 标准临床标准
- 不完全性 KD 的病例定义：发热 ≥ 5 天（但少于 10 天）和 3 个临床标准加上超声心动图上的冠状动脉病变。
- 其父母或法定代表人 (LAR) 自愿书面同意参加该临床试验的受试者
排除标准：
- 血液检查结果有下列显着异常者：血小板计数<100,000/mm3，WBC计数<3,000个细胞/mm3，血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数超过正常范围上限的30%或低于正常范围下限的 30%。
- 在本临床试验开始后的最后 30 天内曾服用过其他临床产品的人
- 服用试验品后 48 小时内服用过 TNF α 或类固醇的人
- 计划在临床试验期间接种活疫苗者
- 因严重慢性疾病（如可控高血压以外的心血管疾病、呼吸系统疾病并发呼吸衰竭、代谢性疾病、肾功能不全、血红蛋白病等）被认为难以参加临床试验者。
- 接种受试品前最近 3 个月内服用过免疫抑制剂或免疫修饰药物者
- HIV 阳性或有免疫功能障碍（包括免疫缺陷）的人
- 那些以前对 IVIG 药物表现出超敏反应或休克的人
- 患有已知病因的潜在肝病或肝功能障碍的患者。
- 肾功能不全患者，其肌酐水平在筛查试验中被发现高于正常范围上限的 2 倍以上
- 患有或以前患有恶性肿瘤的人
- 那些以前被诊断出患有 IgA 缺乏症的人
- 那些被发现不适合接受测试的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究产品
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静脉内给予单剂量产品（2g/kg）至少 12 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉病变的发生率
大体时间：7周
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IVIG-SN输注后7周冠状动脉病变发生率
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉病变的发生率
大体时间：2周
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IVIG-SN输注后第2周冠状动脉病变发生率
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2周
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总发热时间
大体时间：基线
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IVIG-SN 输注后的总发热持续时间
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基线
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ESR、CRP、NT-proBNP、CK-MB的变化
大体时间：基线
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评估 ESR、CRP、NT-proBNP 或 BNP 和 CK-MB 的变化
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：June Huh, MD,Ph.D、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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