Studie av kombinert terapi av aspirin og "IVIG-SN" ved Kawasakis sykdom
19. september 2012 oppdatert av: Green Cross Corporation
Multisenter, enarms, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten ved kombinert behandling av aspirin og høydose "IVIG-SN" hos pediatriske pasienter med Kawasaki-sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og immunglobulin intravenøst (humant) IVIG-SN™ hos personer med kawasaki-sykdommer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble designet som en multisenter, enarms- og åpen klinisk studie.
Evaluer forekomsten av koronararterielesjoner i den 7. uken av IVIG-SN-administrasjon, sammenlignet med forekomsten av koronararterielesjoner blant ubehandlede Kawasaki-pasienter, for å bevise den overlegne effekten av IVIG-SN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kang-won
-
Wonju, Kang-won, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder - 5 år
- Kasusdefinisjon for fullstendig KD: Feber (≥ 38,5°C) i ≥ 5 dager (men mindre enn 10 dager), 4/5 standard kliniske kriterier
- Kasusdefinisjon for ufullstendig KD: Feber ≥ 5 dager (men mindre enn 10 dager) og 3 kliniske kriterier pluss koronararterielesjon på ekkokardiogram.
- Forsøkspersoner hvis foreldre eller juridisk akseptable representant (LAR) ga frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- De hvis blodprøveresultater viser abnormiteter av betydning som følger: Blodplateantall < 100 000/mm3, WBC-antall <3 000 celler/mm3, De hvis hemogloblin, hematokrit eller røde blodlegemer overstiger 30 % av den øvre grensen for normalområdet eller er 30 % under den nedre grensen for normalområdet.
- De som har fått andre kliniske produkter i løpet av de siste 30 dagene etter at denne kliniske studien startet
- De som har fått TNF alfa eller steroid innen 48 timer etter å ha fått testproduktet
- De som planlegger å bli inokulert med levende vaksine i løpet av den kliniske prøveperioden
- De som anses som vanskelige å delta i kliniske studier på grunn av alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. kardiovaskulære sykdommer unntatt kontrollerbar hypertensjon, sykdommer i luftveiene samtidig med respirasjonssvikt, metabolsk sykdom, nyredysfunksjon, hemoglobinopati, etc.)
- De som har fått et immunsuppressivt eller immunmodifiserende legemiddel de siste 3 månedene før inokuleringen med testproduktet
- De som er HIV-positive eller har nedsatt immunforsvar, inkludert immunsvikt
- De som tidligere har utvist overfølsomhet eller sjokk overfor IVIG-midler
- Pasienter med underliggende leversykdom eller leverdysfunksjon med kjent etiologi.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hvis kreatininnivå er funnet å være over 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet i en screeningtest
- De som har - eller tidligere hatt - en ondartet svulst
- De som tidligere har fått diagnosen IgA-mangel
- De som ble funnet uegnet til å gjennomgå testene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende produkt
|
Administrer intravenøst en enkelt dose av produktet (2g/kg) i minst 12 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av koronararterielesjoner
Tidsramme: 7 uker
|
Forekomst av koronarlesjoner i 7 uker etter IVIG-SN-infusjon
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av koronararterielesjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomst av koronararterielesjoner i 2. uke etter IVIG-SN infusjon
|
2 uker
|
|
Total febervarighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Total febervarighet etter IVIG-SN infusjon
|
grunnlinje
|
|
variasjon av ESR, CRP, NT-proBNP,CK-MB
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering i variasjon av ESR, CRP, NT-proBNP eller BNP, og CK-MB
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVIG-SN_KD_P4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .