Studie van gecombineerde therapie van aspirine en "IVIG-SN" bij de ziekte van Kawasaki
19 september 2012 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Multicenter, eenarmige, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde therapie van aspirine en hoge dosis "IVIG-SN" bij pediatrische patiënten met de ziekte van Kawasaki te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en van Immune Globulin Intravenous (Human) IVIG-SN™ bij proefpersonen met kawasaki-ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef was opgezet als een multicenter, eenarmige en open-label klinische proef.
Evalueer de incidentie van kransslagaderlaesies in de 7e week van IVIG-SN-toediening, vergeleken met de incidentie van kransslagaderlaesies bij onbehandelde Kawasaki-patiënten, om de superieure werkzaamheid van IVIG-SN te bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University at Gangdong
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kang-won
-
Wonju, Kang-won, Korea, republiek van, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 6 maanden - 5 jaar
- Casusdefinitie voor volledige KD: Koorts (≥ 38,5 °C) gedurende ≥ 5 dagen (maar minder dan 10 dagen), 4/5 standaard klinische criteria
- Casusdefinitie voor incomplete KD: Koorts ≥ 5 dagen (maar minder dan 10 dagen) en 3 klinische criteria plus kransslagaderlaesie op echocardiogram.
- Proefpersonen van wie de ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie de resultaten van de bloedtest significante afwijkingen vertonen als volgt: Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, WBC-aantal <3.000 cellen/mm3, Degenen bij wie het hemoglobine-, hematocriet- of rode bloedcelgetal 30% van de bovengrens van het normale bereik overschrijdt of 30% onder de ondergrens van het normale bereik.
- Degenen die in de laatste 30 dagen na aanvang van deze klinische proef een ander klinisch product hebben gekregen
- Degenen die binnen 48 uur na toediening van het testproduct TNF-alfa of steroïde hebben gekregen
- Degenen die van plan zijn om tijdens de klinische proefperiode met levend vaccin te worden ingeënt
- Degenen die als moeilijk worden beschouwd om deel te nemen aan klinische onderzoeken vanwege ernstige chronische ziekten (bijv. Hart- en vaatziekten behalve beheersbare hypertensie, aandoeningen van het ademhalingssysteem die gepaard gaan met ademhalingsinsufficiëntie, stofwisselingsziekte, nierdisfunctie, hemoglobinopathie, enz.)
- Degenen die in de laatste 3 maanden vóór de inenting met het testproduct een immunosuppressivum of immuunmodificerend medicijn hebben gekregen
- Degenen die HIV-positief zijn of immuunstoornissen hebben, waaronder immunodeficiëntie
- Degenen die eerder overgevoeligheid of shock hebben vertoond voor IVIG-middelen
- Patiënten met een onderliggende leveraandoening of leverdisfunctie met bekende etiologie.
- Patiënten met nierdisfunctie, van wie het creatininegehalte meer dan 2 keer hoger is dan de bovengrens van het normale bereik in een screeningstest
- Degenen die een kwaadaardige tumor hebben of hebben gehad
- Degenen bij wie eerder IgA-deficiëntie is vastgesteld
- Degenen die ongeschikt zijn bevonden om de tests te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksproduct
|
Dien intraveneus een enkele dosis van het product toe (2g/kg) gedurende minstens 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van laesies van de kransslagader
Tijdsspanne: 7 weken
|
Incidentie van kransslagaderlaesies in de 7 weken na IVIG-SN-infusie
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van laesies van de kransslagader
Tijdsspanne: 2 weken
|
Incidentie van kransslagaderlaesies in de 2e week na IVIG-SN-infusie
|
2 weken
|
|
Totale koortsduur
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale koortsduur na IVIG-SN-infusie
|
basislijn
|
|
variatie van ESR, CRP, NT-proBNP,CK-MB
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie in variatie van ESR, CRP, NT-proBNP of BNP en CK-MB
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVIG-SN_KD_P4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .