Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинированной терапии аспирином и «ВВИГ-СН» при болезни Кавасаки

19 сентября 2012 г. обновлено: Green Cross Corporation

Многоцентровое, одногрупповое, исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии аспирином и высокими дозами «ВВИГ-СН» у педиатрических пациентов с болезнью Кавасаки

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности внутривенного (человеческого) иммуноглобулина IVIG-SN™ у субъектов с болезнью Кавасаки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было разработано как многоцентровое, одногрупповое и открытое клиническое исследование.

Оцените частоту поражений коронарных артерий на 7-й неделе введения ВВИГ-СН по сравнению с частотой поражений коронарных артерий среди нелеченых пациентов Кавасаки, чтобы доказать превосходную эффективность ВВИГ-СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
  2. Определение случая полной БК: лихорадка (≥ 38,5°C) в течение ≥ 5 дней (но менее 10 дней), 4/5 стандартных клинических критериев.
  3. Определение случая неполной БК: лихорадка ≥ 5 дней (но менее 10 дней) и 3 клинических критерия плюс поражение коронарных артерий на эхокардиограмме.
  4. Субъекты, чьи родители или законный представитель (LAR) дали добровольное письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Лица, чьи результаты анализов крови показывают следующие значимые отклонения: количество тромбоцитов <100 000/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3; 30% ниже нижней границы нормального диапазона.
  2. Те, кому вводили другой клинический продукт в течение последних 30 дней после начала этого клинического исследования
  3. Те, кому вводили TNF-альфа или стероид в течение 48 часов после введения тестируемого продукта
  4. Тем, кто планирует привиться живой вакциной в период клинических испытаний
  5. Те, кому трудно участвовать в клиническом исследовании из-за серьезных хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистые заболевания, за исключением контролируемой гипертензии, заболевания дыхательной системы в сочетании с дыхательной недостаточностью, нарушения обмена веществ, дисфункция почек, гемоглобинопатия и т. д.)
  6. Те, кому вводили иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты за последние 3 месяца до инокуляции тестируемым продуктом
  7. Те, кто ВИЧ-положительный или имеет иммунную дисфункцию, включая иммунодефицит
  8. Те, кто ранее проявлял гиперчувствительность или шок к агентам IVIG
  9. Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или дисфункцией печени известной этиологии.
  10. Пациенты с нарушением функции почек, у которых уровень креатинина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининговом тесте.
  11. Те, у кого есть или ранее были злокачественные опухоли
  12. Те, у кого ранее был диагностирован дефицит IgA
  13. Признанные непригодными для прохождения испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский продукт
Лекарство: иммуноглобулин G
Внутривенно ввести разовую дозу продукта (2 г/кг) в течение не менее 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражения коронарных артерий
Временное ограничение: 7 недель
Частота поражений коронарных артерий через 7 недель после инфузии ВВИГ-СН
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражения коронарных артерий
Временное ограничение: 2 недели
Частота поражения коронарных артерий на 2-й неделе после инфузии ВВИГ-СН
2 недели
Общая продолжительность лихорадки
Временное ограничение: исходный уровень
Общая продолжительность лихорадки после инфузии ВВИГ-СН
исходный уровень
изменение СОЭ, СРБ, NT-proBNP, CK-MB
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка вариаций СОЭ, СРБ, NT-proBNP или BNP и CK-MB
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVIG-SN_KD_P4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться