Estudio de Terapia Combinada de Aspirina y "IVIG-SN" en la Enfermedad de Kawasaki

Criterios de inclusión:

1. Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años
2. Definición de caso para EK completa: Fiebre (≥ 38,5 °C) durante ≥ 5 días (pero menos de 10 días), 4/5 criterios clínicos estándar
3. Definición de caso de KD incompleta: Fiebre ≥ 5 días (pero menos de 10 días) y 3 criterios clínicos más lesión de la arteria coronaria en el ecocardiograma.
4. Sujetos cuyos padres o representante legalmente aceptable (LAR) dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. Aquellos cuyos resultados de análisis de sangre muestren anomalías significativas como las siguientes: Recuento de plaquetas < 100 000/mm3, Recuento de glóbulos blancos < 3000 células/mm3, Aquellos cuya hemoglobina, hematocrito o recuento de glóbulos rojos excedan el 30 % del límite superior del rango normal o estén 30% por debajo del límite inferior del rango normal.
2. Aquellos a los que se les haya administrado otro producto clínico en los últimos 30 días posteriores al inicio de este ensayo clínico
3. Aquellos a los que se les haya administrado TNF alfa o esteroide dentro de las 48 horas posteriores a la administración del producto de prueba.
4. Aquellos que planean ser inoculados con vacuna viva durante el período de prueba clínica.
5. Aquellos que se consideren difíciles de participar en un ensayo clínico debido a enfermedades crónicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares excepto hipertensión controlable, enfermedades del sistema respiratorio concurrentes con insuficiencia respiratoria, enfermedad metabólica, disfunción renal, hemoglobinopatía, etc.)
6. Aquellos a los que se les haya administrado un fármaco inmunosupresor o inmunomodificador en los últimos 3 meses antes de la inoculación con el producto de prueba.
7. Aquellos que son VIH positivos o tienen disfunciones inmunológicas, incluida la inmunodeficiencia.
8. Aquellos que previamente han exhibido hipersensibilidad o shock a los agentes IVIG.
9. Pacientes con enfermedad hepática subyacente o disfunción hepática con etiología conocida.
10. Pacientes con disfunción renal, cuyo nivel de creatinina se encuentra más de 2 veces por encima del límite superior de los rangos normales en una prueba de detección
11. Aquellos que tienen, o han tenido previamente, un tumor maligno
12. Aquellos que hayan sido diagnosticados previamente con deficiencia de IgA.
13. Aquellos que no son aptos para someterse a las pruebas.