Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombineret terapi af aspirin og "IVIG-SN" i Kawasakis sygdom

19. september 2012 opdateret af: Green Cross Corporation

Multicenter, enkeltarms, fase IV-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​kombineret behandling af aspirin og højdosis "IVIG-SN" hos pædiatriske patienter med Kawasaki-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og af immunglobulin intravenøst ​​(humant) IVIG-SN™ hos personer med kawasaki-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet som et multicenter, enkeltarms- og åbent klinisk forsøg.

Evaluer forekomsten af ​​koronararterielæsioner i den 7. uge af IVIG-SN administration sammenlignet med forekomsten af ​​koronararterielæsioner blandt ubehandlede Kawasaki-patienter for at bevise IVIG-SN's overlegne effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder - 5 år
  2. Casedefinition for komplet KD: Feber (≥ 38,5°C) i ≥ 5 dage (men mindre end 10 dage), 4/5 kliniske standardkriterier
  3. Casedefinition for ufuldstændig KD: Feber ≥ 5 dage (men mindre end 10 dage) og 3 kliniske kriterier plus koronararterielæsion på ekkokardiogram.
  4. Forsøgspersoner, hvis forældre eller juridisk acceptable repræsentant (LAR) gav frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. De, hvis blodprøveresultater viser abnormiteter af betydning som følger: Blodpladetal < 100.000/mm3, WBC-antal <3.000 celler/mm3, Dem, hvis hæmogloblin, hæmatokrit eller røde blodlegemer overstiger 30 % af den øvre grænse for normalområdet eller er 30 % under den nedre grænse for normalområdet.
  2. De, der har fået et andet klinisk produkt inden for de sidste 30 dage efter, at dette kliniske forsøg startede
  3. De, der har fået TNF alfa eller steroid inden for 48 timer efter at have fået testproduktet
  4. Dem, der planlægger at blive podet med levende vaccine i den kliniske forsøgsperiode
  5. Dem, der anses for vanskelige at deltage i kliniske forsøg på grund af alvorlige kroniske sygdomme (fx hjerte-kar-sygdomme undtagen kontrollerbar hypertension, sygdomme i åndedrætssystemet samtidig med respirationssvigt, metabolisk sygdom, nyredysfunktion, hæmoglobinopati osv.)
  6. De, der har fået et immunsuppressivt eller immunmodificerende lægemiddel inden for de sidste 3 måneder før podningen med testproduktet
  7. De, der er HIV-positive eller har immundysfunktioner, herunder immundefekt
  8. De, der tidligere har udvist overfølsomhed eller shock over for IVIG-midler
  9. Patienter med underliggende leversygdom eller leverdysfunktion med kendt ætiologi.
  10. Patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininniveau er fundet over 2 gange højere end den øvre grænse for normalområdet i en screeningstest
  11. Dem, der har - eller tidligere har haft - en ondartet tumor
  12. Dem, der tidligere er blevet diagnosticeret med IgA-mangel
  13. Dem, der er fundet uegnede til at gennemgå testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Medicin: immunglobulin G
Indgiv intravenøst ​​en enkelt dosis af produktet (2g/kg) i mindst 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af koronararterielæsioner
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af koronararterielæsioner i de 7 uger efter IVIG-SN-infusion
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af koronararterielæsioner
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af koronararterielæsioner i 2. uge efter IVIG-SN-infusion
2 uger
Total febervarighed
Tidsramme: baseline
Total febervarighed efter IVIG-SN-infusion
baseline
variation af ESR, CRP, NT-proBNP, CK-MB
Tidsramme: baseline
Evaluering i variation af ESR, CRP, NT-proBNP eller BNP og CK-MB
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIG-SN_KD_P4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med immunglobulin G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner