Studie av kombinerad terapi av aspirin och "IVIG-SN" vid Kawasakis sjukdom
19 september 2012 uppdaterad av: Green Cross Corporation
Multicenter, enarmad, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten av kombinerad behandling av aspirin och högdos "IVIG-SN" hos pediatriska patienter med Kawasakis sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och immunglobulin intravenöst (humant) IVIG-SN™ hos personer med kawasaki-sjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utformades som en multicenter, enarmad och öppen klinisk prövning.
Utvärdera incidensen av kranskärlsskador under den sjunde veckan av IVIG-SN-administration, jämfört med förekomsten av kranskärlsskador bland obehandlade Kawasaki-patienter, för att bevisa den överlägsna effekten av IVIG-SN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kang-won
-
Wonju, Kang-won, Korea, Republiken av, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 6 månader - 5 år
- Falldefinition för fullständig KD: Feber (≥ 38,5°C) i ≥ 5 dagar (men mindre än 10 dagar), 4/5 kliniska standardkriterier
- Falldefinition för ofullständig KD: Feber ≥ 5 dagar (men mindre än 10 dagar) och 3 kliniska kriterier plus kranskärlsskada på ekokardiogram.
- Försökspersoner vars föräldrar eller juridiskt godtagbar representant (LAR) gav frivilligt skriftligt medgivande att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- De vars blodprovsresultat visar abnormiteter av betydelse enligt följande: Trombocytantal < 100 000/mm3, WBC-antal <3 000 celler/mm3, De vars hemogloblin-, hematokrit- eller röda blodkroppar överstiger 30 % av den övre gränsen för normalområdet eller är 30 % under den nedre gränsen för normalområdet.
- De som har fått annan klinisk produkt under de senaste 30 dagarna efter att denna kliniska prövning påbörjades
- De som har fått TNF alfa eller steroid inom 48 timmar efter att de fått testprodukten
- De som planerar att inokuleras med levande vaccin under den kliniska försöksperioden
- De som anses svåra att delta i kliniska prövningar på grund av allvarliga kroniska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdomar förutom kontrollerbar hypertoni, sjukdomar i andningsorganen samtidigt med andningssvikt, metabolisk sjukdom, njurdysfunktion, hemoglobinopati, etc.)
- De som har fått ett immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel under de senaste 3 månaderna före inokuleringen med testprodukten
- De som är hiv-positiva eller har nedsatt immunförsvar inklusive immunbrist
- De som tidigare uppvisat överkänslighet eller chock mot IVIG-medel
- Patienter med underliggande leversjukdom eller leverdysfunktion med känd etiologi.
- Patienter med nedsatt njurfunktion, vars kreatininnivå visar sig vara över 2 gånger högre än den övre gränsen för normalintervallen i ett screeningtest
- De som har - eller tidigare haft - en elakartad tumör
- De som tidigare fått diagnosen IgA-brist
- De som befunnits olämpliga för att genomgå testerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt
|
Intravenöst administrera en engångsdos av produkten (2g/kg) i minst 12 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kranskärlsskador
Tidsram: 7 veckor
|
Förekomst av kranskärlsskador under 7 veckor efter IVIG-SN-infusion
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kranskärlsskador
Tidsram: 2 veckor
|
Incidens av kranskärlsskador under den 2:a veckan efter IVIG-SN-infusion
|
2 veckor
|
|
Total febervaraktighet
Tidsram: baslinje
|
Total febervaraktighet efter IVIG-SN-infusion
|
baslinje
|
|
variation av ESR, CRP, NT-proBNP, CK-MB
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering i variation av ESR, CRP, NT-proBNP eller BNP och CK-MB
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVIG-SN_KD_P4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .