Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie aspirinem a "IVIG-SN" u Kawasakiho choroby

19. září 2012 aktualizováno: Green Cross Corporation

Multicentrická, jednoramenná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti kombinované terapie aspirinem a vysokou dávkou "IVIG-SN" u dětských pacientů s Kawasakiho chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunoglobulinového intravenózního (lidského) IVIG-SN™ u subjektů s kawasakiho nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena jako multicentrická, jednoramenná a otevřená klinická studie.

Vyhodnoťte výskyt lézí věnčitých tepen v 7. týdnu podávání IVIG-SN ve srovnání s výskytem lézí věnčitých tepen u neléčených pacientů Kawasakiho, abyste prokázali vyšší účinnost IVIG-SN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců - 5 let
  2. Definice případu pro kompletní KD: Horečka (≥ 38,5 °C) po dobu ≥ 5 dnů (ale méně než 10 dnů), 4/5 standardních klinických kritérií
  3. Definice případu pro nekompletní KD: Horečka ≥ 5 dní (ale méně než 10 dní) a 3 klinická kritéria plus léze koronární arterie na echokardiogramu.
  4. Subjekty, jejichž rodiče nebo legálně přijatelný zástupce (LAR) dali dobrovolný písemný souhlas k účasti na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, jejichž výsledky krevních testů vykazují abnormality významnosti takto: Počet krevních destiček < 100 000/mm3, počet WBC < 3 000 buněk/mm3, Ti, jejichž počet hemoglobinu, hematokritu nebo červených krvinek přesahuje 30 % horní hranice normálního rozmezí nebo je 30 % pod spodní hranicí normálního rozmezí.
  2. Ti, kterým byl podáván jiný klinický přípravek v posledních 30 dnech po zahájení tohoto klinického hodnocení
  3. Ti, kterým byl podán TNF alfa nebo steroid do 48 hodin po podání testovaného produktu
  4. Ti, kteří plánují být naočkováni živou vakcínou během období klinického hodnocení
  5. Ti, kteří jsou považováni za obtížné účastnit se klinického hodnocení kvůli závažným chronickým onemocněním (např. kardiovaskulární onemocnění kromě kontrolovatelné hypertenze, onemocnění dýchacího systému souběžná s respiračním selháním, metabolická onemocnění, dysfunkce ledvin, hemoglobinopatie atd.)
  6. Ti, kterým byl v posledních 3 měsících před inokulací testovaným přípravkem podán imunosupresiv nebo imunomodulační lék
  7. Ti, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají imunitní dysfunkce včetně imunodeficience
  8. Ti, kteří dříve vykazovali přecitlivělost nebo šok na látky IVIG
  9. Pacienti se základním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí se známou etiologií.
  10. Pacienti s dysfunkcí ledvin, jejichž hladina kreatininu je více než 2krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  11. Ti, kteří mají - nebo dříve měli - zhoubný nádor
  12. Ti, u kterých byl dříve diagnostikován nedostatek IgA
  13. Ty, které byly shledány nevhodnými pro podstoupení testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt
Lék: imunoglobulin G
Intravenózně podávejte jednu dávku přípravku (2 g/kg) po dobu nejméně 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lézí koronárních tepen
Časové okno: 7 týdnů
Výskyt lézí koronárních tepen během 7 týdnů po infuzi IVIG-SN
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lézí koronárních tepen
Časové okno: 2 týdny
Výskyt lézí koronárních tepen ve 2. týdnu po infuzi IVIG-SN
2 týdny
Celková doba trvání horečky
Časové okno: základní linie
Celková doba trvání horečky po infuzi IVIG-SN
základní linie
variace ESR, CRP, NT-proBNP,CK-MB
Časové okno: základní linie
Hodnocení variací ESR, CRP, NT-proBNP nebo BNP a CK-MB
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIG-SN_KD_P4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imunoglobulin G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit