Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aspiriinin ja "IVIG-SN:n" yhdistelmähoidosta Kawasakin taudissa

keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Green Cross Corporation

Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus aspiriinin ja suuriannoksisen yhdistelmähoidon "IVIG-SN" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on Kawasakin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Immune Globulin Intravenous (Human) IVIG-SN™:n turvallisuutta, tehoa ja turvallisuutta kawasaki-sairauksia sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, yksihaaraiseksi ja avoimeksi kliiniseksi tutkimukseksi.

Arvioi sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus IVIG-SN-hoidon seitsemännellä viikolla verrattuna sepelvaltimoleesioiden esiintyvyyteen hoitamattomilla Kawasaki-potilailla osoittaaksesi IVIG-SN:n ylivoimaisen tehon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapsipotilaat
  2. Täydellisen KD:n tapausmääritelmä: Kuume (≥ 38,5 °C) ≥ 5 päivää (mutta alle 10 päivää), 4/5 kliiniset standardikriteerit
  3. Epätäydellisen KD:n tapauksen määritelmä: Kuume ≥ 5 päivää (mutta vähemmän kuin 10 päivää) ja 3 kliinistä kriteeriä sekä sepelvaltimoleesio kaikukardiogrammissa.
  4. Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden verikokeiden tulokset osoittavat seuraavia merkittäviä poikkeavuuksia: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3, Ne, joiden hemoglobiini-, hematokriitti- tai punasolujen määrä ylittää 30 % normaalialueen ylärajasta tai ovat 30 % alle normaalialueen alarajan.
  2. Ne, joille on annettu muita kliinisiä valmisteita viimeisten 30 päivän aikana tämän kliinisen tutkimuksen alkamisen jälkeen
  3. Ne, joille on annettu TNF-alfaa tai steroidia 48 tunnin sisällä testituotteen antamisesta
  4. Ne, jotka aikovat rokottaa elävän rokotteen kliinisen koejakson aikana
  5. Ne, joiden katsotaan olevan vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen vakavien kroonisten sairauksien vuoksi (esim. sydän- ja verisuonisairaudet paitsi hallittavissa oleva verenpainetauti, hengityselinten sairaudet, joihin liittyy hengitysvajaus, aineenvaihduntasairaus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatia jne.)
  6. Henkilöt, joille on annettu immunosuppressanttia tai immuunivastetta modifioivaa lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rokotusta testituotteella
  7. Ne, jotka ovat HIV-positiivisia tai joilla on immuunivaste, mukaan lukien immuunikato
  8. Ne, jotka ovat aiemmin osoittaneet yliherkkyyttä tai shokkia IVIG-aineille
  9. Potilaat, joilla on taustalla oleva maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, jonka etiologia tunnetaan.
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinitaso on seulontatestissä yli 2 kertaa korkeampi kuin normaalin alueen yläraja
  11. Ne, joilla on - tai aiemmin oli - pahanlaatuinen kasvain
  12. Ne, joilla on aiemmin diagnosoitu IgA-puutos
  13. Ne, jotka todettiin soveltumattomiksi testeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuote
Lääke: immunoglobuliini G
Anna suonensisäisesti kerta-annos tuotetta (2g/kg) vähintään 12 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus 7 viikon aikana IVIG-SN-infuusion jälkeen
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus 2. viikolla IVIG-SN-infuusion jälkeen
2 viikkoa
Kuumeen kokonaiskesto
Aikaikkuna: perusviiva
Kuumeen kokonaiskesto IVIG-SN-infuusion jälkeen
perusviiva
ESR:n, CRP:n, NT-proBNP:n, CK-MB:n variaatiot
Aikaikkuna: perusviiva
ESR:n, CRP:n, NT-proBNP:n tai BNP:n ja CK-MB:n vaihtelun arviointi
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVIG-SN_KD_P4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset immunoglobuliini G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa