Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Terapia Combinada de Aspirina e "IVIG-SN" na Doença de Kawasaki

19 de setembro de 2012 atualizado por: Green Cross Corporation

Estudo multicêntrico, de braço único, Fase IV para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de aspirina e alta dose "IVIG-SN" em pacientes pediátricos com doença de Kawasaki

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a eficácia e a imunoglobulina intravenosa (humana) IVIG-SN™ em indivíduos com doenças de kawasaki.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, de braço único e aberto.

Avaliar a incidência de lesões da artéria coronária na 7ª semana de administração de IVIG-SN, em comparação com a incidência de lesões da artéria coronária entre pacientes Kawasaki não tratados, para provar a eficácia superior da IVIG-SN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, Republica da Coréia, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos
  2. Definição de caso para DK completa: febre (≥ 38,5°C) por ≥ 5 dias (mas menos de 10 dias), 4/5 critérios clínicos padrão
  3. Definição de caso para DK incompleta: Febre ≥ 5 dias (mas menos de 10 dias) e 3 critérios clínicos mais lesão da artéria coronária no ecocardiograma.
  4. Indivíduos cujos pais ou representante legalmente aceitável (LAR) deram consentimento voluntário por escrito para participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Aqueles cujos resultados do exame de sangue mostram anormalidades significativas como segue: contagem de plaquetas < 100.000/mm3, contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3, aqueles cuja hemoglobina, hematócrito ou contagem de glóbulos vermelhos excedem 30% do limite superior da faixa normal ou são 30% abaixo do limite inferior da faixa normal.
  2. Aqueles que receberam outro produto clínico nos últimos 30 dias após o início deste ensaio clínico
  3. Aqueles que receberam TNF alfa ou esteróide dentro de 48 horas após a administração do produto de teste
  4. Aqueles que planejam ser inoculados com vacina viva durante o período de teste clínico
  5. Aqueles considerados difíceis de participar do ensaio clínico devido a doenças crônicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, exceto hipertensão controlável, doenças do sistema respiratório concomitantes com insuficiência respiratória, doença metabólica, disfunção renal, hemoglobinopatia, etc.)
  6. Aqueles que receberam um imunossupressor ou medicamento modificador do sistema imunológico nos últimos 3 meses antes da inoculação com o produto de teste
  7. Aqueles que são HIV positivos ou têm disfunções imunológicas, incluindo imunodeficiência
  8. Aqueles que já exibiram hipersensibilidade ou choque a agentes IVIG
  9. Pacientes com doença hepática subjacente ou disfunção hepática com etiologia conhecida.
  10. Pacientes com disfunção renal, cujo nível de creatinina é mais de 2 vezes superior ao limite superior dos intervalos normais em um teste de triagem
  11. Aqueles que têm - ou já tiveram - um tumor maligno
  12. Aqueles que já foram diagnosticados com deficiência de IgA
  13. Aqueles considerados inadequados para se submeterem aos testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto experimental
Medicamento: imunoglobulina G
Administrar por via intravenosa uma única dose do produto (2g/kg) por pelo menos 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões nas artérias coronárias
Prazo: 7 semanas
Incidência de lesões da artéria coronária nas 7 semanas após a infusão de IVIG-SN
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões nas artérias coronárias
Prazo: 2 semanas
Incidência de lesões da artéria coronária na 2ª semana após a infusão de IVIG-SN
2 semanas
Duração total da febre
Prazo: linha de base
Duração total da febre após a infusão de IVIG-SN
linha de base
variação de VHS, PCR, NT-proBNP,CK-MB
Prazo: linha de base
Avaliação na variação de VHS, PCR, NT-proBNP ou BNP e CK-MB
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVIG-SN_KD_P4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Kawasaki

Ensaios clínicos em imunoglobulina G

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever