Az aszpirin és az "IVIG-SN" kombinált terápiájának tanulmányozása Kawasaki-kórban
2012. szeptember 19. frissítette: Green Cross Corporation
Multicentrikus, egykarú, IV. fázisú vizsgálat az aszpirin és a nagy dózisú "IVIG-SN" kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Kawasaki-kórban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
A tanulmány célja az immunglobulin intravénás (humán) IVIG-SN™ biztonságosságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kawasaki-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot többközpontú, egykarú és nyílt klinikai vizsgálatként tervezték.
Értékelje a koszorúér-léziók előfordulását az IVIG-SN beadás 7. hetében, összehasonlítva a kezeletlen Kawasaki-betegek koszorúér-lézióinak gyakoriságával, hogy bizonyítsa az IVIG-SN kiváló hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kang-won
-
Wonju, Kang-won, Koreai Köztársaság, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegek
- Esetmeghatározás teljes KD esetén: Láz (≥ 38,5°C) ≥ 5 napig (de 10 napnál kevesebb), 4/5 standard klinikai kritérium
- A hiányos KD esetmeghatározása: 5 napnál ≥ láz (de kevesebb, mint 10 nap) és 3 klinikai kritérium plusz szívkoszorúér elváltozás az echocardiogramon.
- Azok az alanyok, akiknek szülei vagy jogilag elfogadható képviselője (LAR) önkéntes írásos beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a vérvizsgálati eredményei a következő jelentőségű eltéréseket mutatják: Thrombocytaszám < 100 000/mm3, WBC szám <3 000 sejt/mm3, Akinek hemogloblin-, hematokrit- vagy vörösvérsejt-száma meghaladja a normál tartomány felső határának 30%-át, vagy 30%-kal a normál tartomány alsó határa alatt.
- Azok, akik a klinikai vizsgálat megkezdését követő 30 napban más klinikai készítményt kaptak
- Azok, akik TNF-alfát vagy szteroidot kaptak a teszttermék beadását követő 48 órán belül
- Azok, akik élő vakcinával való beoltást terveznek a klinikai próbaidőszak alatt
- Azok, akiket súlyos krónikus betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegségek, kivéve a kontrollálható magas vérnyomást, légzési elégtelenséggel járó légzőrendszeri betegségek, anyagcsere-betegség, veseműködési zavar, hemoglobinopátia stb.) miatt nehezen vehetnek részt a klinikai vizsgálatban.
- Azok, akik immunszuppresszáns vagy immunmódosító gyógyszert kaptak a vizsgálati termékkel való beoltás előtti utolsó 3 hónapban
- Azok, akik HIV-pozitívak vagy immunrendszeri zavarokkal küzdenek, beleértve az immunhiányt
- Azok, akik korábban túlérzékenységet vagy sokkot mutattak az IVIG szerekkel szemben
- Ismert etiológiájú májbetegségben vagy májműködési zavarban szenvedő betegek.
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknél a kreatininszint több mint kétszerese a normál tartomány felső határának egy szűrővizsgálat során
- Azok, akiknek rosszindulatú daganata van vagy korábban volt
- Azok, akiknél korábban IgA-hiányt diagnosztizáltak
- Akik alkalmatlannak bizonyultak a vizsgálatok elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati termék
|
A készítmény egyszeri adagját (2 g/kg) intravénásan kell beadni legalább 12 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér elváltozások előfordulása
Időkeret: 7 hét
|
A koszorúér elváltozások előfordulása az IVIG-SN infúziót követő 7 hétben
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér elváltozások előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
A koszorúér elváltozások előfordulása az IVIG-SN infúziót követő 2. héten
|
2 hét
|
|
A láz teljes időtartama
Időkeret: alapvonal
|
A láz teljes időtartama IVIG-SN infúzió után
|
alapvonal
|
|
variáció az ESR, CRP, NT-proBNP, CK-MB
Időkeret: alapvonal
|
Az ESR, a CRP, az NT-proBNP vagy a BNP és a CK-MB variációjának értékelése
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVIG-SN_KD_P4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .