Étude de la thérapie combinée de l'aspirine et des "IVIG-SN" dans la maladie de Kawasaki
19 septembre 2012 mis à jour par: Green Cross Corporation
Étude multicentrique, à un seul bras, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de l'aspirine et de l'"IVIG-SN" à haute dose chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Kawasaki
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) IVIG-SN™ chez des sujets atteints de maladies de kawasaki.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique a été conçu comme un essai clinique multicentrique, à un seul bras et en ouvert.
Évaluer l'incidence des lésions des artères coronaires au cours de la 7ème semaine d'administration d'IVIG-SN, par rapport à l'incidence des lésions des artères coronaires chez les patients Kawasaki non traités, pour prouver l'efficacité supérieure des IVIG-SN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University at Gangdong
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital
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Kang-won
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Wonju, Kang-won, Corée, République de, 220-701
- Wonju Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans
- Définition de cas pour MK complète : Fièvre (≥ 38,5°C) pendant ≥ 5 jours (mais moins de 10 jours), 4/5 critères cliniques standards
- Définition de cas de MK incomplète : fièvre ≥ 5 jours (mais inférieure à 10 jours) et 3 critères cliniques plus lésion de l'artère coronaire à l'échocardiogramme.
- Sujets dont les parents ou le représentant légal (LAR) ont donné leur consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Ceux dont les résultats des tests sanguins montrent des anomalies significatives comme suit : Numération plaquettaire < 100 000/mm3, Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3, Ceux dont l'hémoglobine, l'hématocrite ou le nombre de globules rouges dépassent 30 % de la limite supérieure de la plage normale ou sont 30 % en dessous de la limite inférieure de la plage normale.
- Ceux qui ont reçu un autre produit clinique au cours des 30 derniers jours après le début de cet essai clinique
- Ceux qui ont reçu du TNF alpha ou un stéroïde dans les 48 heures suivant l'administration du produit à tester
- Ceux qui prévoient d'être inoculés avec un vaccin vivant pendant la période d'essai clinique
- Ceux considérés comme difficiles à participer à un essai clinique en raison de maladies chroniques graves (par exemple, maladies cardiovasculaires à l'exception de l'hypertension contrôlable, maladies du système respiratoire concomitantes à une insuffisance respiratoire, maladie métabolique, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathie, etc.)
- Ceux qui ont reçu un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire au cours des 3 derniers mois avant l'inoculation avec le produit à tester
- Ceux qui sont séropositifs ou qui ont des dysfonctionnements immunitaires, y compris une immunodéficience
- Ceux qui ont déjà présenté une hypersensibilité ou un choc aux agents IVIG
- Patients atteints d'une maladie hépatique sous-jacente ou d'un dysfonctionnement hépatique d'étiologie connue.
- Patients atteints de dysfonctionnement rénal, dont le taux de créatinine est plus de 2 fois supérieur à la limite supérieure des plages normales lors d'un test de dépistage
- Ceux qui ont - ou ont eu - une tumeur maligne
- Ceux qui ont déjà été diagnostiqués avec un déficit en IgA
- Ceux jugés inaptes à subir les tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit expérimental
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Administrer par voie intraveineuse une dose unique du produit (2g/kg) pendant au moins 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lésions coronariennes
Délai: 7 semaines
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Incidence des lésions des artères coronaires dans les 7 semaines suivant la perfusion d'IVIG-SN
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lésions coronariennes
Délai: 2 semaines
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Incidence des lésions coronariennes au cours de la 2e semaine après la perfusion d'IgIV-SN
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2 semaines
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Durée totale de la fièvre
Délai: ligne de base
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Durée totale de la fièvre après perfusion IVIG-SN
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ligne de base
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variation de ESR, CRP, NT-proBNP, CK-MB
Délai: ligne de base
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Évaluation en variation de la VS, de la CRP, du NT-proBNP ou du BNP et de la CK-MB
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimation)
2 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies lymphatiques
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome des ganglions lymphatiques mucocutanés
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- IVIG-SN_KD_P4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .