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Studie der kombinierten Therapie von Aspirin und "IVIG-SN" bei der Kawasaki-Krankheit

19. September 2012 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie mit Aspirin und hochdosiertem „IVIG-SN“ bei pädiatrischen Patienten mit Kawasaki-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und von Immunglobulin Intravenous (Human) IVIG-SN™ bei Patienten mit Kawasaki-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde als multizentrische, einarmige und offene klinische Studie konzipiert.

Bewerten Sie die Inzidenz von Koronararterienläsionen in der 7. Woche der IVIG-SN-Verabreichung im Vergleich zur Inzidenz von Koronararterienläsionen bei unbehandelten Kawasaki-Patienten, um die überlegene Wirksamkeit von IVIG-SN zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten - 5 Jahren
  2. Falldefinition für komplette KD: Fieber (≥ 38,5 °C) für ≥ 5 Tage (aber weniger als 10 Tage), 4/5 klinische Standardkriterien
  3. Falldefinition für unvollständige KD: Fieber ≥ 5 Tage (aber weniger als 10 Tage) und 3 klinische Kriterien plus Koronararterienläsion im Echokardiogramm.
  4. Probanden, deren Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter (LAR) freiwillig schriftlich ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, deren Bluttestergebnisse signifikante Anomalien wie folgt aufweisen: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, WBC-Zahl < 3.000 Zellen/mm3 30 % unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
  2. Personen, denen in den letzten 30 Tagen nach Beginn dieser klinischen Studie andere klinische Produkte verabreicht wurden
  3. Diejenigen, denen TNF alpha oder Steroid innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts verabreicht wurde
  4. Diejenigen, die planen, während der klinischen Testphase mit Lebendimpfstoff geimpft zu werden
  5. Personen, bei denen die Teilnahme an klinischen Studien aufgrund schwerwiegender chronischer Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer kontrollierbarer Hypertonie, Erkrankungen des Atmungssystems gleichzeitig mit Atemversagen, Stoffwechselerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Hämoglobinopathie usw.) als schwierig erachtet wird
  6. Personen, denen in den letzten 3 Monaten vor der Impfung mit dem Testprodukt ein immunsuppressives oder immunmodifizierendes Medikament verabreicht wurde
  7. Diejenigen, die HIV-positiv sind oder Immunstörungen einschließlich Immunschwäche haben
  8. Diejenigen, die zuvor eine Überempfindlichkeit oder einen Schock gegenüber IVIG-Mitteln gezeigt haben
  9. Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung mit bekannter Ätiologie.
  10. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, deren Kreatininspiegel in einem Screening-Test mehr als 2-mal höher als die obere Grenze des Normalbereichs ist
  11. Diejenigen, die einen bösartigen Tumor haben oder zuvor hatten
  12. Diejenigen, bei denen zuvor ein IgA-Mangel diagnostiziert wurde
  13. Diejenigen, die für die Durchführung der Tests als ungeeignet befunden wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsprodukt
Arzneimittel: Immunglobulin g
Eine Einzeldosis des Produkts (2 g/kg) mindestens 12 Stunden lang intravenös verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Koronararterienläsionen
Zeitfenster: 7 Wochen
Inzidenz von Koronararterienläsionen in den 7 Wochen nach IVIG-SN-Infusion
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Koronararterienläsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenz von Koronararterienläsionen in der 2. Woche nach IVIG-SN-Infusion
2 Wochen
Gesamtfieberdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtfieberdauer nach IVIG-SN-Infusion
Grundlinie
Variation von ESR, CRP, NT-proBNP, CK-MB
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung in Variation von ESR, CRP, NT-proBNP oder BNP und CK-MB
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIG-SN_KD_P4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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