Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej aspiryny i „IVIG-SN” w chorobie Kawasaki

19 września 2012 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie IV fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii aspiryną i dużą dawką „IVIG-SN” u dzieci i młodzieży z chorobą Kawasaki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunoglobuliny dożylnej (ludzkiej) IVIG-SN™ u pacjentów z chorobą Kawasaki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie kliniczne.

Ocenić częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych w 7. tygodniu podawania IVIG-SN w porównaniu z częstością występowania zmian w tętnicach wieńcowych wśród nieleczonych pacjentów Kawasaki, aby udowodnić wyższą skuteczność IVIG-SN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  2. Definicja przypadku całkowitego KD: Gorączka (≥ 38,5°C) przez ≥ 5 dni (ale krócej niż 10 dni), 4/5 standardowych kryteriów klinicznych
  3. Definicja przypadku niepełnej KD: Gorączka ≥ 5 dni (ale krócej niż 10 dni) i 3 kryteria kliniczne plus uszkodzenie tętnicy wieńcowej w echokardiogramie.
  4. Pacjenci, których rodzice lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których wyniki badań krwi wykazują istotne nieprawidłowości, takie jak: liczba płytek krwi < 100 000/mm3, liczba białych krwinek <3 000 komórek/mm3, osoby, u których poziom hemoglobiny, hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych przekracza 30% górnej granicy normy lub są 30% poniżej dolnej granicy normy.
  2. Osoby, którym podawano inny produkt kliniczny w ciągu ostatnich 30 dni po rozpoczęciu tego badania klinicznego
  3. Osoby, którym podano TNF alfa lub steryd w ciągu 48 godzin po podaniu produktu testowego
  4. Ci, którzy planują zostać zaszczepieni żywą szczepionką w okresie badań klinicznych
  5. Osoby uznane za trudne do wzięcia udziału w badaniu klinicznym z powodu poważnych chorób przewlekłych (np.
  6. Osoby, którym podano lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed inokulacją badanym produktem
  7. Ci, którzy są nosicielami wirusa HIV lub mają dysfunkcje immunologiczne, w tym niedobór odporności
  8. Ci, którzy wcześniej wykazywali nadwrażliwość lub wstrząs na środki IVIG
  9. Pacjenci z podstawową chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby o znanej etiologii.
  10. Pacjenci z dysfunkcją nerek, u których w badaniu przesiewowym stwierdzono ponad 2-krotnie wyższy poziom kreatyniny niż górna granica normy
  11. Ci, którzy mają - lub wcześniej mieli - złośliwy guz
  12. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano niedobór IgA
  13. Te uznane za nienadające się do poddania się badaniom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Lek: immunoglobulina G
Jednorazową dawkę produktu (2g/kg) podawać dożylnie przez co najmniej 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych w ciągu 7 tygodni po infuzji IVIG-SN
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych w 2. tygodniu po infuzji IVIG-SN
2 tygodnie
Całkowity czas trwania gorączki
Ramy czasowe: linia bazowa
Całkowity czas trwania gorączki po infuzji IVIG-SN
linia bazowa
zmienność ESR, CRP, NT-proBNP, CK-MB
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena zmienności OB, CRP, NT-proBNP lub BNP i CK-MB
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIG-SN_KD_P4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na immunoglobulina G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj